Proces proizvodnje i kontrola kvalitete PTC igala

https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F

Unatoč prividnoj jednostavnosti, Chiba proizvodnja igala integrira preciznu obradu cijevi, mikro-mljevenje, površinsku obradu i strogu kontrolu kvalitete sterilnih medicinskih uređaja.

① Odabir sirovina

Vratilo:​ Bešavna kapilarna cijev prema ASTM F138/F139 (316L ili 304 low-carbon nehrđajući); unutarnja površina često elektropolirana u sirovom stanju

MRI-kompatibilne verzije:Nitinol (NiTi) ili titanska cijev; Otpuštanje Ni iona mora biti u skladu s ISO 10993-1

Središte:​ Medicinski{0}}polikarbonat (PC) ili ABS - proziran, otporan na EO/gama, bez DEHP-

② Rezanje i ravnanje cijevi

Visoko{0}}precizni rezač za uvlačenje → duljina s dodatkom za obradu; pogreška okomitosti reza<0.05 mm

Ispravljanje u tri-valjka → odstupanje pune-duljine Manje od ili jednako 0,3 mm za sprječavanje intra-proceduralnog otklona

③ Kondicioniranje lumena i uklanjanje ivica

Unutarnji promjer finaliziran izvlačenjem čepova/glačanjem

Oba kraja su skošena kako bi se uklonile neravnine → sprječava zaglavljivanje stileta i kidanje tkiva

④ Brušenje vrha igle(Kritični proces)

Vanjsko brušenje na klasičnoKosina od 25 stupnjeva(ili po specifikaciji); sekundarno reljefno brušenje (back-cut) izborno za smanjenje sile umetanja

Fini dijamantni abraziv / pasta za poliranje → mikroskop-pregledan na simetričnu kosinu, bez valjanog ruba, bez mikro-okrhotina

100% vizualni pregled vrha ili AOI uzorkovanje po SPC-u

⑤ Označavanje vratila i obrada površine

Laser-urezane centimetrske oznake od vrha; tintom ili laserskom bojom za čitljivost

Dodatno: pasivizacija (nehrđajući) ili mutan-sloj (Teflon® tanki film) za smanjenje otpora

Marker odjeka: mikro-udubljenje ili lokalizirana laserska tekstura blizu vrha; prsten od platine/titana na premium linijama

Osovine s nitinolom: elektropoliranje + kiselinska pasivizacija za uklanjanje površinski{1}}aktiviranog sloja nikla

⑥ Sklop i lijepljenje glavčine

Cijev igle uvijena/zalijepljena u Luer-Lock ili Luer-Slip središte s medicinskim epoksidom ili UV ljepilom; zakretni moment-testiran (obično veći od ili jednak 0,5 N·m bez-labavljenja)

Stilet (ako je uključen) sastavljen - vrh stileta strši 0,5–1 mm izvan vrha kanile kako bi se olakšalo prodiranje u tkivo i spriječilo začepljenje lumena

Ispitivanje nepropusnosti: primijenjen tlak zraka → uronjeno → nema emisije mjehurića

⑦ Čišćenje i kontrola čestica

Više{0}}stupanjsko ispiranje pročišćenom vodom, ultrazvučno čišćenje za uklanjanje smjesa za mljevenje i sitnih metala

Završno ispiranje testirano poUSP<788>​ ograničenje čestica → smanjuje rizik od mikro-embolije

⑧ Sterilizacija i pakiranje

TipičnoEtilen oksid (EO)sterilizacija; potvrditi dozu, ciklus prozračivanja, EO/ECH ostatke (EO manje od ili jednako 4 µg/uređaju, ECH manje od ili jednako 9 µg/uređaju prema ISO 10993-7)

Razina osiguranja sterilnosti (SAL)=10⁻⁶

Tyvek® poklopac/blister ili peel{0}}vrećica; vanjska kutija s LOT-om, rok trajanja, mjera × duljina, registracijski br.

⑨ Testovi upravljanja kvalitetom i izdavanja

punaISO 13485QMS; posebni procesi (mljevenje, sastavljanje, sterilizacija) potvrđeni putem IQ/OQ/PQ

Uzorkovanje gotovih proizvoda:

Dimenzionalno (OD/ID/kosi kut/duljina - vision metrology)

Morfologija vrha (mikroskopija)

Snaga izvlačenja-glavčine

Prohodnost lumena / protok

Sterilnost, pirogen (LAL ili kunić)

Biokompatibilnost (ISO 10993 citotoksičnost/senzibilizacija/hemoliza - uzorak serije)

Za izvoz: FDA 21 CFR 820 (SAD) / EU MDR (CE) prema potrebi

OEM/ODM prilagodba (2D/3D crtež ili uzorak) obično uključuje mjeru, duljinu, kut skošenja, kod boje glavčine, prisutnost vrha eha i uključivanje kompleta mikro-žica za navođenje. Uzorkovanje 4–8 tjedana; vrijeme proizvodnje ovisi o količini. Ključne točke revizije dobavljača: važeći ISO 13485, NMPA (ili ekvivalent) registracija koja pokriva namjeravanu upotrebu, sljedivost serije i povijest neželjenih događaja.