Sustavi kontrole kvalitete tvornica jednokratnih troakara

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskopski-troakar.html

Ispitivanje zrakonepropusnosti, standardi YY/T i praksa usklađenosti s ISO 13485

Kao izravni kanal u tjelesne šupljine, kvarovi u kvalitetijednokratni troakarimože dovesti do gubitka pneumoperitoneuma, oštećenja tkiva, pa čak i medicinskih problema. Profesionalne tvornice troakara za jednokratnu upotrebu moraju uspostaviti sustav kontrole kvalitete cijelog životnog-ciklusa koji pokriva dolazne materijale,-proizvodnju u-procesu, gotove proizvode i validaciju sterilizacije, dok se strogo pridržavaju sustava upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja ISO 13485 i industrijskog standarda YY/T 1710-2020 "Jednokratni laparoskopski troakar".

• Ulazna kontrola kvalitete (IQC):Za cijevi od nehrđajućeg čelika moraju se provjeriti certifikati o materijalu (u skladu s ASTM A269/A276 ili ekvivalentima), tvrdoća (304 nehrđajući čelik HRC 22–25, L605 do HRC 20–40), tolerancije unutarnjeg/vanjskog promjera i stupanj završne obrade površine. Za plastične kuglice potrebna je provjera FDA Master Files (DMF) ili izjava o usklađenosti s REACH/RoHS, sadržaja vlage i indeksa tečenja taline. Silikonski materijali dodatno zahtijevaju ispitivanje stupnja vulkanizacije i otpornosti.
• U-kontroli kvalitete procesa (IPQC):​ Tijekom -CNC tokarenja švicarskog tipa, video mjerni sustavi (VMS/2D mjerenje) koriste se za provjeru ključnih dimenzija-vanjskog/unutarnjeg promjera kanile, položaja bočne rupe i kutova skošenja. U odjeljku za injekcijsko prešanje nadziru se temperatura kalupa, vrijeme pakiranja i vrijeme hlađenja kako bi se spriječilo skupljanje i poroznost. Svaki uzorak kalupa se uzorkuje na prozirnost i nedostatke izgleda (crne mrlje, mjehurići, linije zavara) prozirnog vrha. Poseban propis nalaže da unutar cijevi ne ostanu vidljivi metalni komadići; tvornice obično dodjeljuju namjensko osoblje za obavljanje 100% pregleda unutarnjih ostataka pomoću endoskopa ili jakog pozadinskog osvjetljenja.

Testiranje kritičnih performansi gotovog proizvoda (FQC/OQC):

• Ispitivanje zrakonepropusnosti/plinske barijere:​ Spojite kanilu na pneumatski sustav od 4 kPa, zatvorite sve otvore i uronite u vodu na 1 minutu, ne zahtijevajući kontinuirano izlaženje mjehurića (ili broj mjehurića ispod definirane granice); alternativno, automatizirano testiranje pada diferencijalnog tlaka simulira pouzdanost brtvljenja u uvjetima intraoperativnog pneumoperitoneuma od 12-15 mmHg.
• Ispitivanje čvrstoće veze:​ Primijenite aksijalnu vlačnu silu na spoj između zaštitne kapice i kanile te ventila za insuflaciju i kanile (obično > 20 N bez odvajanja).
• Izvedba probijanja:​ Upotrijebite simulirano tkivo (npr. silikon određene debljine ili svinjski trbušni zid) za testiranje sile prodiranja i "osjećaja/proboja", provjeravajući racionalnost dizajna vrha.
• Otpor na umetanje/povlačenje i vijek trajanja brtve:​ Standardni instrumenti od 5 mm više puta se umeću i izvlače više od 500 puta, prateći promjene sile brtvljenja i svako propuštanje zraka u svakoj fazi.
• Izgled 100% pregled:Nema ogrebotina, onečišćenja, bljeskanja ili nedostataka kao što je nedostatak materijala ili loše bljeskanje na silikonskim ventilima.
• Validacija procesa sterilizacije i osiguranje sterilnosti:​ Gotovi proizvodi uglavnom koriste sterilizaciju etilen oksidom (EO/EtO), zahtijevajući instalacijsku kvalifikaciju (IQ), radnu kvalifikaciju (OQ) i radnu kvalifikaciju (PQ) prema ISO 11135, provjeru postignuća razine osiguranja sterilnosti SAL=10⁻⁶ i praćenje EO ostataka manje od ili jednako 10 ug/g (po GB/T 16886,7). Neki stupnjevi-tolerantni na zračenje mogu koristiti sterilizaciju gama zrakama (ISO 11137).

Dokumentacija i sljedivost:​ Svaka serija zadržava zapise parametara CNC obrade, analizu kupelji za elektropoliranje, procesne kartice za injekcijsko prešanje, zapise o serijama čišćenja/sastavljanja i zapise o serijama sterilizacije kako bi se postigla sljedivost UDI (Jedinstvena identifikacija uređaja) do najmanje prodajne jedinice. Za tvornice jednokratnih troakara, sustav kvalitete nije samo prag za certifikaciju, već temeljna osnova za stjecanje povjerenja velikih bolnica i inozemnih OEM kupaca.