-- Studija slučaja katetera s senzorom tlaka MicroPort EP FireMagic TrueForce

U području elektrofiziologije srca, radiofrekventna ablacija služi kao temeljna tehnika za liječenje tahiaritmija kao što su fibrilacija atrija i supraventrikularna tahikardija. Kao krajnji nositelj za isporuku energije, izvedba ablacijskih katetera izravno određuje kirurške ishode. Dugo vremena, tehnologija-katetera s senzorom tlaka, koja omogućuje-praćenje kontaktne sile u stvarnom vremenu između vrha katetera i endokardijalnog tkiva, bila je monopolizirana od strane inozemnih proizvođača.

Nezavisno razvijen od strane Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd., jednokratni magnetski navigirani radiofrekventni ablacijski kateter s nadzorom tlaka, naime FireMagic TrueForce, dobio je odobrenje NMPA za marketing 2022. Označava revolucionarni domaći proboj u ovom visoko-sektoru barijera i ima značajnu prekretnicu.

1. Proizvođač: vodeći igrač u domaćoj elektrofiziologiji srca

Shanghai MicroPort EP MedTech je podružnica MicroPort Scientific Corporation, specijalizirana za istraživanje, proizvodnju i prodaju intervencijskih dijagnostičkih i terapijskih uređaja za elektrofiziologiju srca.

Tvrtka nudi sveobuhvatna rješenja koja pokrivaju tro{0}}dimenzionalno mapiranje, radiofrekventnu ablaciju, krioablaciju i ablaciju pulsirajućim poljem (PFA). Njegova temeljna platforma, Columbus 3D Cardiac Electrophysiology Mapping System, prvi je kineski sustav razvijen u zemlji koji usvaja magnetsku-električnu dualnu lokalizaciju. Nakon što je primijenjen u više od 50 000 postupaka, pruža solidnu navigacijsku podršku za kliničko usvajanje vrhunskih-katetera uključujući TrueForce.

2. Tehnološki iskorak: realizacija i klinička vrijednost mjerenja tlaka

Tradicionalni be-tlačni kateteri oslanjaju se isključivo na manualnu percepciju i kliničko iskustvo kirurga za procjenu statusa kontakta s tkivom, karakteriziraju ih jaka subjektivnost i slaba stabilnost. Nedovoljan kontakt dovodi do neadekvatne isporuke energije, što rezultira neuspjehom operacije ili recidivom bolesti. Pretjerana kontaktna sila može povećati rizik od perforacije srca. Temeljna inovacija TrueForcea leži u integriranom visoko-preciznom senzoru tlaka.

• Praćenje-pritiska i vizualizacija u stvarnom vremenuMinijaturni senzori na vrhu katetera točno hvataju veličinu i smjer vektora kontaktne sile u stvarnom vremenu. Relevantni podaci prikazuju se numerički i tro-dimenzionalno na zaslonu sustava Columbus, transformirajući ablaciju-temeljenu na iskustvu u-liječenje vođeno podacima.
• Poboljšana točnost ablacije i proceduralna sigurnostKirurzi provode ablaciju uz optimalnu kontaktnu silu na temelju povratnih-vremenskih povratnih informacija, stvarajući učinkovite transmuralne lezije i povećavajući stope uspješnosti operacije. Sustav također aktivira upozorenja protiv prekomjernog tlaka kako bi se izbjeglo oštećenje miokarda.
• Inteligentna kvantifikacija i postoperativni pregledParametri uključujući kontaktnu silu, trajanje ablacije, temperaturu i impedanciju automatski se bilježe kako bi se generirali indeksi ablacije kao što je PFEI. Nudi kvantitativnu referencu za intraoperativno-donošenje odluka, olakšava procjenu postoperativne učinkovitosti i akademski pregled te promiče standardizirane elektrofiziološke postupke.

3. Klinička potvrda i međunarodno priznanje

Klinička ispitivanja prije stavljanja na tržište zajednički je dovršilo pet vrhunskih tercijarnih bolnica diljem zemlje, s relevantnim nalazima objavljenim u međunarodnom časopisuPejsing i klinička elektrofiziologija. Klinički podaci dokazali su njegovu učinkovitost detekcije tlaka usporedivu s uvezenim analogima.

Kateter je široko prihvaćen u zemlji i inozemstvu. Više od 300 kliničkih slučajeva završeno je do srpnja 2023., dobivši pozitivne povratne informacije od više od 100 liječnika. 2023. godine proizvod je stekao CE oznaku i UKCA certifikat te ostvario svoju prvu inozemnu kliničku primjenu u Turskoj, službeno ušavši na globalno tržište.

4. Industrijski utjecaj i budući izgledi

Lansiranje TrueForcea prekida tehnološki monopol koji drže međunarodni divovi u-kateterima za senzor tlaka, smanjuje troškove vrhunskih-elektrofizioloških operacija i omogućuje više kineskih pacijenata s aritmijom da pristupe uređajima domaće proizvodnje koji dostižu globalne napredne standarde. Osim napretka pojedinačnih proizvoda, pokazuje sposobnost domaćih poduzeća da uvedu vrhunske-tehnologije i postignu-inovacije na razini sustava.

MicroPort EP nastavlja tehnološke iteracije i proširuje tehnologiju senzora tlaka na ablaciju pulsnog polja u nastajanju, lansirajući kateter za pulsnu ablaciju-PulseMagic TrueForce za praćenje tlaka. Precizna kontrola kontakta primjenjuje se na ne-termalnu ablaciju, odražavajući izvanrednu tehnološku skalabilnost.

Od sustava 3D mapiranja do-radiofrekventnih senzora pritiska i katetera za pulsnu ablaciju, MicroPort EP gradi neovisno rješenje punog{2}}ciklusa koje integrira elektrofiziološko mapiranje, radiofrekventnu ablaciju i krioablaciju. Pokreće kinesku intervenciju elektrofiziologije srca u novu eru preciznosti i inteligencije.