https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskopski-troakar.html

Za bilo kojemedicinski uređaj,kvaliteta je spas. Za komplete za jednokratnu punkciju, koji izravno ulaze u sterilna tkiva ljudskog tijela i ključni su za uspjeh ili neuspjeh operacija, kontrola kvalitete mora se provesti do krajnjih granica. Dobivanje certifikata kao što su ISO 13485 i ISO 9001 samo je "ulaznica za ulazak". Prava barijera kvalitete izgrađena je na filozofiji kontrole kvalitete "nula-defekta" koja obuhvaća cijeli proces od dizajna, sirovina, proizvodnje do sterilizacije i daleko premašuje standardne zahtjeve.

I. Dizajn i ulazna kontrola: Kvaliteta izvedena iz dizajna (QbD)

Kvaliteta se prvo "ugrađuje" u proizvod tijekom procesa dizajna. Proizvođačev sustav kontrole kvalitete započinje strogom "kontrolom dizajna". To uključuje-dubinsku transformaciju kliničkih zahtjeva (kao što su zahtjevi za silu uboda, učinkovitost brtvljenja i transparentnost za različite operacije), precizan odabir znanosti o materijalima (kao što je veličina zrna nehrđajućeg čelika, propusnost svjetla i biokompatibilnost polimernih materijala) i-opredijeljenu identifikaciju svake potencijalne točke rizika (kao što je lom konusa uboda, kvar brtveni ventil i prisutnost krhotina unutar cijevi) kroz analizu načina kvara i učinaka (FMEA), te formuliranje preventivnih mjera u fazi projektiranja. Na primjer, kako bi se smanjio rizik od krhotina, dizajn bi trebao izbjegavati stvaranje mrtvih uglova--za-čišćenje i zahtijevati upotrebu bešavnih čeličnih cijevi ili posebnih postupaka zavarivanja.

II. Ulazni materijali i kontrola procesa: Presretnite nedostatke u svakoj fazi

Ovo je srž sustava kontrole kvalitete. Uzimajući vrhunski{1}}proces proizvodnje opisan u tekstu kao primjer, njegova kontrola procesa implementirana je na svakoj radnoj stanici:

Inspekcija ulaznog materijala: Za svaku seriju cijevi od nehrđajućeg čelika ne provjerava se samo izvješće o materijalu, već se nasumično provjeravaju i glatkoća unutarnje stijenke, kemijski sastav i mehanička svojstva. Za plastične čestice ispituju se indeks taljenja, sadržaj nečistoća i certifikat biokompatibilnosti.

Online nadzor procesa: U procesu precizne strojne obrade, stabilnost opreme (kao što je alatni stroj Citizen) je ključna. Međutim, vrhunski-proizvođači implementirat će statističku kontrolu procesa (SPC) za praćenje trenda promjena u ključnim dimenzijama (kao što su unutarnji i vanjski promjer rukavca i položaj otvora) u stvarnom vremenu. Nakon što se pojavi znak odstupanja od kontrolne linije, proces će se odmah prilagoditi umjesto da se čeka završetak serije za inspekciju. Online skidanje ivica odmah nakon obrade samo je po sebi važna mjera za sprječavanje grešaka u procesu.

Potvrda i provjera posebnih procesa: Za "posebne procese" čiji se rezultati ne mogu u potpunosti potvrditi naknadnim pregledom, kao što je elektrolitičko poliranje, ultrazvučno čišćenje i injekcijsko prešanje, mora se provesti stroga provjera parametara procesa. Na primjer, potvrđeno je koja kombinacija trenutnog napona i vremena može postići najbolji učinak poliranja; učestalost, vrijeme i formula tekućine za čišćenje ultrazvučnog čišćenja provjereni su kako bi se osiguralo 100% uklanjanje čestica određene -veličine.

Visoko{0}}frekventna, više-dimenzionalna privremena inspekcija: Ovo nije jednostavna inspekcija uzorkovanja, već gotovo 100% probir i višestruke međusobno povezane inspekcije. Prije nego što rukavac postane gotov proizvod, može proći: inspekciju u punoj veličini nakon obrade (čeljusti, graničnici), nasumično ispitivanje sjaja površine nakon elektrolitičkog poliranja, endoskopsko ispitivanje čistoće unutrašnjosti cijevi nakon ultrazvučnog čišćenja i ispitivanje nepropusnosti zraka nakon sklapanja s plastičnim dijelovima. "Više od 6 inspekcija" spomenutih u tekstu je utjelovljenje ove intenzivne kontrole kvalitete.

III. Konačno izdanje i sljedivost: Validacija podataka

Nakon što se sve komponente očiste, bit će podvrgnute konačnoj montaži u čistoj sobi klase 10.000. Gotovi proizvodi zatim će proći najstroži "diplomski ispit":

Ispitivanje funkcije: Simulirajte stvarnu upotrebu i testirajte silu probijanja, performanse brtvljenja (pod različitim zračnim tlakovima i uvjetima međusobnog zaključavanja instrumenata), fleksibilnost otvaranja i zatvaranja ventila i čvrstoću veze svake komponente itd.

Provjera pakiranja i sterilizacije: materijal za pakiranje mora osigurati sterilnu barijeru nakon sterilizacije. Proces sterilizacije (obično etilen oksid ili zračenje) mora proći strogu provjeru kako bi se osiguralo ravnomjerno prodiranje sredstva za sterilizaciju i razina jamstva sterilnosti (SAL) od 10^-6.

Sljedivost cijelog životnog ciklusa: Svaka serija, pa čak i svaki proizvod, trebaju imati jedinstveni identifikator, koji se može pratiti do broja serije korištenih sirovina, proizvodnog tima, ključnih parametara procesa, inspektora i šarže za sterilizaciju. U slučaju rijetkog neželjenog događaja trebalo bi biti moguće precizno locirati i opozvati u najkraćem vremenu.

IV. Kultura izvan norme: nulta tolerancija za "nenormalne"

Najviša razina kontrole kvalitete je način razmišljanja "nula-defekta" integriran u korporativnu kulturu. To se očituje u oštroumnosti i upornosti u otkrivanju bilo kakvih manjih abnormalnosti. Na primjer, tijekom završnog pregleda, čak i mala ogrebotina unutar standardnog raspona tolerancije, ako se smatra da potencijalno utječe na osjećaj ili percepciju pacijenta, može se ocijeniti kao ne-sukladna. Strah od krhotina unutar cijevi pokreće potrebu ne samo za oslanjanjem na ultrazvučnu opremu za čišćenje, već i za dodavanje skupe, ali pouzdane ručne endoskopske re-inspekcije. Ova "pretpostavka o nepouzdanosti" i razmišljanje o "višestrukim mjerama zaštite" čine konačnu i najsnažniju liniju obrane za pouzdanost proizvoda.

Stoga, skup sigurnih i pouzdanih jednokratnih uređaja za ubod dolazi s dinamičnim i rigoroznim ekosustavom pune-kontrole kvalitete procesa koji integrira naprednu tehnologiju proizvodnje, znanstvene metode upravljanja i vrhunsku kulturu kvalitete. Tržištu poručuje da su istinska sigurnost i kvaliteta zapisane u svakom detalju svakog procesa iu svakom slučaju prekoračenja standarda kroz samo-nametnute zahtjeve.