Ispitivanje otpornosti na zamor stvara velike bolne točke za razvijače sklopova iglene kanile i hipo cijevi. Mnogi prototipovi prolaze ispitivanje statičkog momenta i guranja, ali se lome nakon ograničenog cikličkog savijanja, simulirajući opetovano kretanje unutar krivudavih žila. Mjesto kvara često se pojavljuje na spoju kanile i hipocijevi, gdje se koncentracija naprezanja brzo nakuplja. Različiti parametri postavljanja testa daju nedosljedne rezultate zamora, što otežava usporedbu izvedbe uzorka. Sklopove kanila mikro-veličine ispod 0,3 mm OD teško je pričvrstiti na učvršćenja za ispitivanje zamora bez izazivanja dodatnog naprezanja. Mnogi ispitni protokoli primjenjuju samo jednostavno planarno savijanje, koje ne može replicirati složeno više{7}}smjerno uvijanje i savijanje u pravoj ljudskoj vaskulaturi. Defekti materijala od brušenja, laserskog rezanja ili zavarivanja djeluju kao početne točke pukotina, ali te je sitne defekte teško otkriti prije ispitivanja zamora. Nepredvidiv kvar zbog zamora dovodi do kašnjenja-projekta u kasnoj fazi i ogromnog povećanja troškova razvoja.

Princip rada otkazivanja zamora kanile igle je cikličko nakupljanje naprezanja koje prelazi granicu zamora materijala. Kada sklop kanile-hipotube prolazi zakrivljenim žilama, opetovano savijanje i uvijanje stvaraju izmjenični stres. Naprezanje se koncentrira na geometrijske diskontinuitete: brušeni rubovi vrha kanile, zavareni šav i laserski izrezani uglovi. Mikropukotine započinju u ovim zonama visokog naprezanja i šire se pod cikličkim opterećenjem do konačnog loma. Različiti materijali za kanile imaju različite granice zamora: nitinol ima izvrsnu otpornost na zamor unutar raspona superelastičnog naprezanja, dok je izvedba zamora od nehrđajućeg čelika vrlo osjetljiva na površinske nedostatke. Uzorak rezanja Hypo cijevi također mijenja raspodjelu naprezanja cijelog sklopa. Kontinuirana spiralno rezana hipocijev raspoređuje naprezanje na savijanje preko veće duljine, dok isprekidana rezana hipocijev nosi veći lokalizirani stres u blizini spoja kanile. Ispitivanje zamora primjenjuje cikličko opterećenje kako bi se ubrzao rast pukotine, predviđajući životni vijek komponente pod kliničkim radnim kretanjem. Podaci o ispitivanju pomažu inženjerima u modifikaciji geometrije kanile, dizajna zavara ili rasporeda rezanja hipo cijevi prije kliničkog ispitivanja.

Postavi za ispitivanje zamora kanile igle klasificirani su prema načinu opterećenja i strukturi sklopa. Planarno cikličko ispitivanje savijanja je osnovna metoda pregleda, koja se široko koristi za kanile od nehrđajućeg čelika spojene s isprekidanom spiralno rezanom hipo cijevi. Više{2}}ispitivanje savijanja i torzije simulira stvarno složeno kretanje krvnih žila, usvojeno za Nitinol kanilu koja se koristi u neurološkim i perifernim vaskularnim uređajima. Ispitivanje zamora s fiksnim pomakom kontrolira savijanje, prikladno za procjenu utjecaja kvara brušenja vrha kanile. Test zamora konstantnom silom primjenjuje stabilno opterećenje, obično se koristi za komponente intervencije aneurizme trbušne aorte s prilagođenim uzorkom rezanja hipo cijevi. Kratkoročno-ubrzano ispitivanje zamora brzo provjerava varijante dizajna prototipa, dok dugotrajno-ciklično ispitivanje daje podatke za regulatorno podnošenje. Učvršćenja za testiranje prilagođena su prema vanjskom promjeru kanile u rasponu od Ø0,20 mm do 20 mm. Različita ispitna okruženja mogu koristiti zrak ili simuliranu tjelesnu tekućinu za procjenu performansi zamora od korozije.

Smjernice za praktični rad pokrivaju dizajn učvršćenja, montažu uzorka, postavljanje ispitnih parametara, praćenje-u stvarnom vremenu i-analizu kvara. Prvi dizajn koji ne-oštećuje učvršćenje za stezanje proksimalnog kraja hipotube bez grebanja površine kanile. Pažljivo poravnajte koaksijalnost uzorka kako biste izbjegli dodatni moment savijanja. Postavite frekvenciju ciklusa, kut savijanja ili pomak prema kliničkoj simulaciji kretanja. Odaberite medij za testiranje: zrak ili fiziološka otopina puferirana fosfatom koja simulira tjelesnu tekućinu. Instalirajte senzor pomaka i sile za bilježenje promjene opterećenja-u stvarnom vremenu tijekom vožnje. Upotrijebite kameru velike brzine ili mikroskop za promatranje početka pukotine. Zaustavite ispitivanje kada se uzorak slomi ili dosegne ciljni broj ciklusa. Nakon testa, secirajte neuspješne uzorke i pregledajte površinu loma pod skenirajućim elektronskim mikroskopom kako biste identificirali glavni uzrok kvara: mikropukotinu od brušenja, defekt zavara ili koncentraciju naprezanja hipo cijevi. Zabilježite sve podatke o ispitivanju, uključujući brojanje ciklusa, krivulju opterećenja i mjesto kvara. Ponovite test s više uzoraka kako biste dobili statističke podatke o vijeku trajanja za ISO13485 dokumentaciju.

Iz stvarnog iskustva testiranja, stezanje uzorka je najčešći izvor nepouzdanih podataka ispitivanja zamora. U jednoj ispitnoj seriji Nitinol iglene kanile, učvršćenje preko-stezanja uzrokovalo je udubljenje stijenke hipotube, stvarajući točku umjetnog naprezanja i dovodeći do prijevremenog loma. Redizajn mekog kontaktnog stezanja riješio je problem. Drugi projekt kanile od nehrđajućeg čelika otkrio je da je podrezani zavareni šav uzrokovao kvar 80% uzoraka na spoju kanile-hipocijev unutar 1000 ciklusa. Modificiranjem parametara laserskog zavarivanja eliminirano je podrezivanje i utrostručen vijek trajanja od zamora. Mnogi se inženjeri usredotočuju samo na samu kanilu i ignoriraju naprezanje kuta rezanja hipo cijevi. Oštri kutovi zareza na hipocijevi djeluju kao izvori pukotina, tako da zaokruživanje laserski izrezanih rubova elektropoliranjem značajno poboljšava performanse zamora. Temperatura ispitnog okruženja također utječe na rezultat zamora Nitinol uzorka. Sva ispitna oprema zahtijeva redovitu kalibraciju. Protokol ispitivanja mora biti validiran prije službenog testiranja uzorka, a izvješće o ispitivanju mora biti u potpunosti sljedivo za reviziju medicinskih uređaja.

Ukratko, ispitivanje otpornosti na zamor je neophodno za provjeru sigurnosti kanile igle, posebno za intravaskularne intervencijske uređaje. Kvar uslijed zamora rijetko dolazi zbog nedostatka rasutog materijala; obično je izazvan lokalnim diskontinuitetom geometrije i površinskim defektima. Postavljanje testa trebalo bi što je više moguće simulirati stvarno kliničko kretanje umjesto jednostavnih statičkih mehaničkih testova. Dizajn kanile mora biti optimiziran zajedno s uzorkom rezanja hipo cijevi i strukturom zavarenog spoja kako bi se smanjila koncentracija naprezanja. Budući razvoj ispitivanja zamora usvojit će digitalnu dvostruku simulaciju za predviđanje distribucije naprezanja, smanjujući količinu fizičkog prototipa. In-mikroskopsko promatranje na licu mjesta tijekom cikličkog opterećenja može uhvatiti proces rasta pukotine u stvarnom vremenu. Proizvođači medicinskih komponenti trebaju uspostaviti standardizirani tijek rada ispitivanja zamora i održavati kalibrirani ispitni laboratorij, pružajući pouzdane podatke o zamoru za podršku registraciji medicinskih uređaja i zadovoljiti zahtjeve kvalitete ISO13485 i ISO9001:2015.