https://www.kidney.org/sites/default/files/Fistula%20Bulletin.pdf

Arteriovenska fistula(AVF)kateterizacija, kao-čest i invazivan medicinski postupak, ne može se osloniti samo na individualno iskustvo i vještine pružatelja zdravstvenih usluga kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost. Umjesto toga, mora biti utemeljen na robusnom okviru sustavnog upravljanja kvalitetom i industrijskim standardima. Ovaj okvir obuhvaća standardizirane proceduralne protokole kao i strogu kontrolu nad medicinskim uređajima koji se koriste, kao što su igle za ubod. Ovaj će članak istražiti sustave kvalitete i ključne industrijske standarde koji podupiru prakse kateterizacije AVF-a.

1. Standardizacija operativnih postupaka: od iskustva do standarda

• 1. Razvoj i provedba standardnih operativnih postupaka (SOP)

• Zdravstvene ustanove trebale bi uspostaviti sveobuhvatne SOP-ove za kanilaciju AVF-a, koji bi obuhvaćali procjenu i provjeru pacijenta, odabir mjesta i planiranje, izvođenje sterilne tehnike (uključujući područje dezinfekcije, trajanje i metodu), specifične korake kanilacije (kut igle, dubina i tehnike fiksacije), procjenu nakon-kanilacije (kontrola protoka krvi i tlaka) i planove hitnog odgovora na komplikacije. Ovi SOP-ovi trebali bi se temeljiti na najnovijim smjernicama kliničke prakse (kao što su KDIGO i KDOQI preporuke) i prilagoditi specifičnom kontekstu ustanove, uz stalnu obuku koja osigurava da su svi operateri stručni i dosljedno primjenjuju postupke.

• 2. Certifikacija kompetencija i kontinuirano usavršavanje

• Operateri moraju proći sustavnu obuku i proći procjenu sposobnosti prije izvođenja samostalnih AVF kanilacija. Obuka bi trebala uključivati ​​teoretsku poduku, simulacijske vježbe i nadziranu kliničku praksu. Konkretno, vještine-navođene kanilacije ultrazvukom (UGP) treba tretirati kao napredne ili bitne kompetencije koje zahtijevaju specijaliziranu obuku i certifikaciju. Trebalo bi provoditi redovitu obuku za osvježenje znanja i ocjenjivanje vještina kako bi se održala i poboljšala ukupna stručnost tima.

• 3. Praćenje kvalitete i kontinuirano poboljšanje

Trebalo bi uspostaviti ključne pokazatelje kvalitete za praćenje izvedbe kanilacije, kao što je stopa uspješnosti prvog-pokušaja, incidencija hematoma, stopa prekida dijalize zbog komplikacija-povezanih s postupkom i ocjena boli pacijenta. Podatke treba prikupljati i analizirati redovito (npr. tromjesečno), nakon čega slijede sastanci za pregled kvalitete kako bi se provele analize temeljnih uzroka u područjima s lošim rezultatima i implementirale korektivne radnje, čime se uspostavlja kontinuirani ciklus poboljšanja kvalitete temeljen na modelu Plan-Do-Check-Act (PDCA).

II. Upravljanje sukladnošću medicinskih uređaja: temelj sigurnosti i učinkovitosti

Kao medicinski uređaj klase III, proizvodnja, distribucija i uporaba igala za ubod podliježu strogim propisima.

• 1. Sustav upravljanja kvalitetom (QMS)

• Kao što je navedeno u dokumentaciji proizvoda, sukladni proizvođači moraju uspostaviti sustav upravljanja kvalitetom u skladu sa standardom ISO 13485. Ova norma pokriva cijeli životni ciklus-od dizajna i razvoja, nabave i proizvodnje do inspekcije i-usluge nakon prodaje-osiguravajući da proizvodi dosljedno ispunjavaju regulatorne zahtjeve i namjeravanu upotrebu. Osim toga, certifikat ISO 9001 pokazuje sposobnost organizacije u općem upravljanju kvalitetom.

• 2. Učinkovitost proizvoda i sigurnosni standardi

• Igle moraju biti u skladu s određenim standardima proizvoda. Na primjer, ISO 7864 "Jedno-sterilne igle za supkutane injekcije" i ASTM F3014-14 definiraju jasne metode ispitivanja i zahtjeve za krutost igle, čvrstoću spoja, a posebno za silu prodiranja i oštrinu vrha igle. Proizvođači moraju dostaviti izvješća o ispitivanju koja potvrđuju sukladnost.

• 3. Procjena biokompatibilnosti

• U skladu sa serijom standarda ISO 10993, igle moraju biti podvrgnute rigoroznoj biološkoj procjeni kako bi se pokazalo da njihovi materijali ne predstavljaju rizike poput citotoksičnosti, senzibilizacije ili iritacije u kliničkim uvjetima. To je preduvjet za registraciju medicinskog proizvoda i odobrenje za tržište.

• 4. Upravljanje uređajima medicinske ustanove

• Bolnice bi trebale uspostaviti sustave za nabavu, skladištenje, distribuciju i korištenje medicinskih uređaja. Moraju osigurati da kupljene igle dolaze od pravno kvalificiranih dobavljača i da ih prate važeće potvrde o registraciji medicinskih proizvoda. Uvjeti skladištenja moraju zadovoljavati propisane zahtjeve, a prije uporabe treba provjeriti cjelovitost pakiranja i rokove valjanosti.

3. Integracija kulture sigurnosti pacijenata

U konačnici, svi sustavi i standardi služe sigurnosti pacijenata. Potaknite proaktivno izvješćivanje o štetnim događajima i zamalo neuspjelim događajima kako biste potaknuli sigurnosnu kulturu koja ne-kažnjava. Uključite pacijente i njihove obitelji u sigurnosne provjere, kao što je pozivanje pacijenata da provjere mjesta uboda. Uključite ankete o zadovoljstvu pacijenata u procjene kvalitete.

Zaključak:

Kvaliteta i sigurnost postavljanja AVF katetera počivaju na strukturi koju podupiru dva stupa: standardizirani postupci i sukladni medicinski uređaji. Standardizirani operativni postupci (SOP) i obuka osoblja osiguravaju kontrolu nad ljudskim faktorom, a sustav upravljanja kvalitetom temeljen na međunarodnim standardima kao što su ISO 13485, ISO 10993 i ISO 7864 osigurava pouzdanost medicinskih proizvoda. Ova se dva elementa nadopunjuju, zajedno uspostavljajući obrambeni sustav koji se može mjeriti, pratiti i poboljšati. Samo postavljanjem svake punkcije unutar ovog sustavnog okvira rizici se mogu svesti na najmanju moguću mjeru, istinski postizanjem konačnog cilja pružanja sigurnog, učinkovitog i dostojanstvenog liječenja vaskularnog pristupa pacijentima na hemodijalizi.