Sterilnost, sukladnost i OPU potrošni materijal

Tihi rizik

Post-OPU infekcija je rijetka - i ta je rijetkost upravo ono što rađa samozadovoljstvo. Kada se dogodi, posljedice su neproporcionalne: upalna epizoda zdjelice, otkazivanje ciklusa, produženi antibiotici, uznemirenost pacijenta, a u spornim okruženjima, pravna izloženost. Kršenja su rijetko dramatična. Oni su tihi: poklopac sonde sa zarobljenim mikro-mjehurićima koji kasnije ispuštaju gel u polje; luer kapa se otvorila i "na sekundu" ležala na zastoru; blister pakiranje čija traka indikatora sterilizacije nije bila pogledana; cijev za prikupljanje nabavljena od dobavljača bez MEA testiranja. Pod europskim MDR-om i strožim nadzorom FDA nad reproduktivnim potrošnim materijalom, očekivanja su se promijenila: sterilnost se više ne pretpostavlja, mora sedemonstrirano i dokumentiranopo postupku. Igla je samo jedan čvor u sterilnom lancu koji uključuje poklopac, cijev, posudu, posudu i ljudsko rukovanje.

Načelo sigurnog potrošnog lanca

Od metalnog vrha do posude za embrije, put mora biti neprekidan, sterilan i kompatibilan-za embrije. Igla: medicinski nehrđajući čelik 316L, laserski eho-označen, polirani lumen, proizveden prema ISO13485. Cijev: medicinski-silikon/PTFE, nisko-endotoksin, ne-citotoksična, MEA-sukladna,-otporna na savijanje. Luer čvorište: sigurno zaključavanje, bez otvora. Poklopac sonde: sterilan,-bez mjehurića, udoban. Posuda za sakupljanje: sterilna, unaprijed-označena, mali mrtvi prostor. Jelo: prethodno-zagrijano, s-proteinima. Lanac otkazuje kad je najslabijiljudskiveza jednako često kao i njezina materijalna veza - zapečaćeni mjehur otvoren prerano, posuda zamijenjena usred-aspiracije s nesigurnim označavanjem. Moderni princip: svaka veza je dokumentirani događaj, a ne gesta.

Klasifikacija potrošnog materijala

• Igla: 316L nehrđajući, tri-cut, echo vrh, ISO13485 / SGS / MEA.
• Cijevi: silikon ili PTFE, mali-mrtvi-prostor (<0.2 mL), kink-resistant.
• Čvorišta/konektori: luer-brava, boja-kodirana prema mjeraču, opcije zapornog ventila.
• Sustav prikupljanja: sterilne posude, odvojene posude za aspiraciju/ispiranje, grijana posuda.
• Poklopac sonde i navlaka za vođenje: sterilna, tehnika primjene-bez mjehurića-bez gela.
• Pakiranje: ETO ili gama sterilno, serija/datum označen, QR-sljedivi.
• Certifikati: ISO9001:2015, ISO13485, SGS, MEA (ispitivanje mišjih embrija).

Sada se dodaju premium razineRFID blister oznake, zatvorene luer kapice-za jednokratnu upotrebu, igrlića lonca protiv-refluksa.

Klinički vodič

Otvorite blister igle pored kreveta, na vidiku, provjerite boju indikatora i rok valjanosti. Nikada nemojte ponovno -zatvarati korištenu iglu niti ponovno koristiti navlaku za vođenje. Napunite cijev medijem (ne zrakom) prije prvog bušenja. Između jajnika isperite samo sterilnim zagrijanim medijem. Odbacite iglu u oštre predmete jednim pokretom - bez "spusti je." Skenirajte QR u elektronički karton pacijenta: serija, rok trajanja, operater. Na kraju mjeseca pregledajte zapise o-promašajima: poderani poklopac, savijena cijev, kasni-istek - to su vodeći pokazatelji, a ne buka. Obučite medicinske sestre za "bubble{12}}free cover aplikaciju" kao vještinu, a ne formalnost; mjehurić od 2 mm može oponašati lažni vrh odjeka i potaknuti nepotrebno ponovno naginjanje sonde-.

Kupovna stvarnost

Nabava često ocjenjuje igle po jediničnoj cijeni. Čimbenici modela zrelog ukupnog-troška: gubitak oocita zbog začepljenja lumena, gubitak vremena-povezan s začepljenjem, stopa dopune-anestezije, vrijeme obuke juniora na iglama s lošim-rukohvatima, rizik opoziva od dobavljača koji nisu-ISO i rad na dokumentiranju. Jednostavna matematika jednog ravnatelja: "Ušteda od 0,80 € na igli može koštati cijeli ICSI ciklus i žalbu." Neke grupe sada od dobavljača zahtijevaju isporuku MEA certifikata i izvješća o serijskim endotoksinima, a ne samo oznaku CE. Najjeftinija stavka rijetko je najniža ukupna cijena vlasništva.

Sažetak

Potrošni materijal nije kataloška roba; to je proširenje kliničkog čina. Sterilnost, sljedivost i-kompatibilnost embrija suishodiprocesne discipline, a ne papiroloških ukrasa. U reguliranoj izvantjelesnoj oplodnji, oznaka mjehurića klinički je značajna kao i kosi kut.

Outlook

RFID/QR-označeni OPU kompleti automatski- će zabilježiti seriju, seriju sterilizacije, rok trajanja i operatera u EMR dodirom. Pametni omoti označit će uključivanje mikro-mjehurića putem tiskanog indikatora. Zatvoreni potrošni ekosustavi - igla+epruveta+posuda u jednoj zapečaćenoj, prethodno-premiranoj kazeti - smanjit će korake ljudskog rukovanja na minimum. Budući revizijski trag OPU-a bit će potpun kao i sam embriološki zapis.