https://www.kidney.org/sites/default/files/Fistula%20Bulletin.pdf

U medicinskom polju kvaliteta se ne "testira", već se "dizajnira" i "proizvodi". Za igle za ubod AVF (arteriovenske fistule) koje izravno ulaze u krvotok pacijenta, strogost kontrole kvalitete usporediva je s onom u zrakoplovnoj industriji. Potpun, učinkovit i kontinuiran sustav upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja (QMS) je poput "nevidljivog Velikog zida" koji osigurava sigurnost i učinkovitost svake AVF igle. Ovaj sustav temelji se na međunarodnim standardima, s kontrolom procesa kao temeljom i sljedivosti kao žilom spasa. Svijest o kvaliteti integrirana je u svaki detalj od sirovina do gotovih proizvoda.

Međunarodni standard: Zajednički jezik i regulatorni temelj upravljanja kvalitetom

AVF igle, kao medicinski uređaji klase II ili III, moraju biti proizvedeni u skladu s globalno priznatim standardima sustava upravljanja kvalitetom. ISO 13485 specijalizirana je norma sustava upravljanja kvalitetom za industriju medicinskih uređaja. Temelji se na općem standardu ISO 9001, ali značajno poboljšava specifične zahtjeve za medicinske uređaje, poput strožeg upravljanja rizikom, sljedivosti, regulatorne komunikacije i sustava upozorenja. Proizvođač AVF igala koji je dobio certifikat ISO 13485 dokazuje da je uspostavio sustavan proces koji je sposoban kontinuirano pružati sigurne i učinkovite proizvode koji zadovoljavaju zahtjeve kupaca i zakonske zahtjeve. Osim toga, sam proizvod mora biti u skladu s određenim standardima proizvoda kao što je ISO 7864 (Jedna-uporaba sterilne igle za supkutanu injekciju), koji navodi jasne zahtjeve za krutost, žilavost, čvrstoću spoja i silu probijanja cijevi igle. Ove norme zajednički tvore "input dizajna" i "kriterije prihvatljivosti" za kvalitetu i temeljni su zakon sustava upravljanja kvalitetom.

Potpuna-kontrola procesa: čvrsto međusobno povezani niz preciznih veza

Vitalnost sustava kvalitete leži u njegovoj implementaciji, što se odražava u svakoj fazi proizvodnje od "izvora" do "terminala":

Ulazna kontrola materijala: Počevši od medicinskog -nehrđajućeg čelika zavojnog materijala, certifikat materijala mora biti verificiran kako bi se osiguralo da su dokumenti o kemijskom sastavu, mehaničkim svojstvima i biološkoj kompatibilnosti (u skladu sa ISO 10993) potpuni i valjani. Ovo su prva vrata za kontrolu kvalitete.

Kontrola procesa i posebna validacija procesa: Lasersko rezanje, brušenje, elektrolitičko poliranje, itd. u procesu proizvodnje AVF igle su svi "posebni procesi" - njihovi rezultati se ne mogu u potpunosti potvrditi naknadnim inspekcijama. Moraju se kontrolirati tijekom procesa. Stoga je potrebno provesti strogu validaciju procesa i potvrdu procesnih parametara kao što su parametri lasera (snaga, brzina, frekvencija), model brusne ploče i brzina, formula elektrolita i trenutni napon itd., te provoditi kontinuirano praćenje. Na primjer, točnost laserskog rezanja po 5-osi potrebno je redovito provjeravati pomoću mikroskopa velike-snage i trodimenzionalnog mjernog instrumenta.

Online pregled i završni pregled: Nakon procesa brušenja, 100% vrhova igala mora proći mikroskopski vizualni pregled. Nakon laserskog prorezivanja, potrebno je uzorkovanje za precizno mjerenje veličine kanala protoka i kvalitete površine. Konačni proizvod mora biti podvrgnut destruktivnom ispitivanju uzorkovanjem (kao što je ispitivanje sile probijanja) i aseptičkom ispitivanju. Svaki korak inspekcije ima jasne granice kvalitete prihvatljivosti (AQL) i jasne standarde "prihvaćanja/odbijanja" kako bi se osiguralo da ne-nesukladni proizvodi ne uđu u sljedeći proces.

Sljedivost i korektivne radnje: samo{0}}sposobnost prilagođavanja sustava

Pravi sustav kvalitete posjeduje snažne mogućnosti sljedivosti i-samorefleksije.

• Identifikator jedinstvenosti:Od broja serije sirovina, broja proizvodne serije do konačnog broja serije sterilizacije, sve informacije moraju biti međusobno povezane kako bi se postigao cijeli proces sljedivosti naprijed i nazad od igle gotovog proizvoda do broja peći korištenih sirovina. To je osnova za povlačenje proizvoda ili ispitivanje kvalitete.
• Upravljanje rizikom:Slijedeći standard ISO 14971, sustavno identificirajte, analizirajte, procijenite i kontrolirajte sve rizike povezane s AVF iglama (kao što su prijelom, ozljeda oštrim instrumentom, biološka kontaminacija, loš protok krvi itd.) u početnoj fazi dizajna i razvoja proizvoda te integrirajte mjere kontrole u dizajn i proizvodnju.
• Poboljšanje-pokrenuto podacima:Svi podaci inspekcije, parametri rada opreme i zapisi o-nesukladnim proizvodima sustavno se prikupljaju i analiziraju. Kroz metode kao što je Statistička kontrola procesa (SPC), nadzirite stabilnost procesa i provodite redovite preglede menadžmenta i interne revizije kako biste identificirali potencijalne probleme u sustavu, poduzeli korektivne i preventivne radnje (CAPA) i promovirali kontinuirano poboljšanje sustava kvalitete.

Zaključak: Kvaliteta je jednako povjerenje

Za pacijente na dijalizi, AVF igla je sučelje spasa na koje se oslanjaju nekoliko puta tjedno. Strogi sustav kvalitete u konačnici gradi veliko povjerenje. Ovo povjerenje ne proizlazi samo iz oznaka "sterilno" i "sterilno-bez" na konačnom proizvodu, već i iz neviđene, rigorozne i gotovo krute sustavne operacije koja stoji iza njega - ono osigurava da se u visoko čistoj radionici, s obučenim operaterima koji slijede provjerene parametre-bez pogrešaka, i korištenjem kvalificiranih sirovina koje je moguće pratiti, svaka AVF igla proizvodi s dosljednom izvedbom. Upravo je to ključna konkurentnost moderne proizvodnje medicinskih uređaja: pretvaranje poštovanja prema životu u skup izvršnih, revizijskih i održivih-optimizirajućih znanstvenih sustava upravljanja.