Kontrola kvalitete i standardi ispitivanja za Chiba igle

Od ISO 7864 do YY/T 0285 sustava ocjenjivanja performansi

https://radiopaedia.org/articles/chiba-igla

Kao -sterilni invazivni uređaj za jednokratnu upotrebu, kvaliteta Chiba iglasavjet je izravno povezan sa sigurnošću pacijenata i dijagnostičkom učinkovitošću. Međunarodni (ISO) i kineski (YY/YB) standardni sustavi imaju jasne zahtjeve za testiranje.

Ispitivanje geometrijskih parametara vrha

Kut skošenja i duljina ruba: izmjereno projektorom, tolerancija obično ±2 stupnja (na temelju 25 stupnjeva), odstupanje simetrije ruba<0.05 mm.

Promjer vrha/radijus vrha: Nema vidljivih neravnina ili abnormalnih izbočina; vrijednost mikro{0}}zaokruživanja unutar specifikacija procesa.

Prohodnost lumena: Provjereno prolazom žice ili metodom protoka zraka/tekućine kako bi se osiguralo da nema začepljenja.

Ispitivanje sile uboda (oštrine).

Koristeći stroj za ispitivanje materijala, vrh igle prodire kroz standardnu ​​simuliranu membranu (poliuretan ili silikon, kalibrirana za debljinu/tvrdoću) okomito određenom brzinom (obično 100 mm/min), bilježeći vršnu silu pri proboju. Vršne sile iste serije Chiba igala trebaju biti unutar definiranog raspona (npr. 21G Chiba igla<0.5 N typical); exceeding the upper limit indicates dullness, while too low suggests an overly thin edge prone to damage.

Snaga i krutost

Vrh igle pritisne se okomito na krutu ravninu s aksijalnim opterećenjem (npr. 5-10 N ovisno o specifikaciji); nakon istovara, promatrajte postoje li trajne deformacije, valjani rubovi ili pukotine.

-Testovi savijanja u tri točke na cijeloj igli provjeravaju krutost cijevi, osiguravajući da nema slučajnog nekontroliranog savijanja tijekom dubokog uboda.

Kvaliteta i čistoća površine

100% vizualni pregled pri povećanju od 40×–100×, SEM uzorkovanje za stanje mikro-ruba.

Ispitivanje kontaminacije česticama, ostataka proteina i ostataka EO mora zadovoljiti zahtjeve serije YY/T 0616 i ISO 10993.

Mikrobiologija i sterilna barijera

Gotovi proizvodi prolaze ispitivanje sterilnosti i ispitivanje bakterijskih endotoksina; ambalaža prolazi kroz ubrzano starenje i validaciju simuliranog transporta.

Prilikom nabave od dobavljača bi se trebalo tražiti da dostave izvješća o sili uboda vrha, COA-e o geometrijskim parametrima i potvrde o sterilnosti serije - važne kriterije za odabir kvalitetnih marki Chiba igala.