Dokumentacija za provjeru, validacija ponovne obrade i prijelaz-na-jednokratni tlak za proizvođače laparoskopskih kanila

https://www.laparoscopyhospital.com/v5.htm

Laparoskopske kanilesu općenito klasificirani kao medicinski uređaji klase II u globalnim regulatornim sustavima (EU MDR IIa, US FDA 510(k)), što znači da proizvođači moraju uspostaviti i održavati sustav upravljanja kvalitetom u skladu s ISO 13485:2015. Međutim, posjedovanje ovog certifikata samo je ulaznica za ulazak na tržište; pravi izazov leži u prevođenju regulatornih zahtjeva u provedive kontrole proizvodnog procesa i dokumente za provjeru.

Za laparoskopske kanile za višekratnu upotrebu, najveća poteškoća u usklađenosti leži u validaciji ponovne obrade. Budući da ovi proizvodi moraju proći desetke ili čak stotine ciklusa čišćenja, enzimskog pranja i autoklaviranja u bolničkim središnjim odjelima za sterilnu opskrbu (CSSD), proizvođači moraju dostaviti detaljna izvješća o provjeri koja dokazuju da nakon najmanje 50 simuliranih ciklusa ponovne obrade, performanse kanile nisu degradirane-uključujući udubljenje ili koroziju, labavljenje na obturatoru-kanila spoj, unutarnji promjer unutar tolerancije i dobra kompatibilnost brtve. Bez tih podataka, u slučaju zdravstvene -infekcije ili loma instrumenta, proizvođač se suočava s golemim pravnim rizicima.

Za jednokratne laparoskopske kanile glavni fokus je validacija sterilizacije i rok trajanja. Kada koristite sterilizaciju etilen oksidom (EO), kvalifikacija instalacije (IQ), kvalifikacija rada (OQ) i kvalifikacija učinka (PQ), popraćena izvještajima o ispitivanju trećih -strana koji osiguravaju da su ostaci EO manji ili jednaki 10 ug/uređaju, s ostacima 2-kloroetanola također unutar sigurnih granica. Istovremeno, moraju se provesti ubrzani testovi starenja prema ASTM F1980 kako bi se dokazala stabilna izvedba tijekom nominalnog 3-godišnjeg roka trajanja.

Specifični aspekti kontrole kvalitete uključuju: bilježenje koncentracije i temperature otopine za elektropoliranje (izravno utječe na glatkoću unutarnje stijenke); podaci o ispitivanju curenja helijem nakon zavarivanja obturatora (osiguravanje nepostojanja mikro-rupa); i ispitivanje čestica unutarnjeg lumena (pozivajući se na duh ISO 7886 kako bi se osiguralo da čestice veće ili jednake 10 μm ne prelaze standarde, sprječavajući reakcije stranih tijela ako čestice uđu u abdomen). Nadalje, uz strogu provedbu zahtjeva UDI (Jedinstvena identifikacija uređaja) od strane EU MDR i US FDA, pakiranje mora sadržavati jasne 2D bar kodove koji se mogu povezati s Eudamed ili GUDID bazama podataka.

Trenutačni globalni tržišni trend naginje prema jednokratnim laparoskopskim kanilama. To je prvenstveno uzrokovano zabrinutošću za kontrolu infekcija-ako instrumenti za višekratnu upotrebu nisu temeljito očišćeni, lako postaju prijenosnici bakterija -otpornih na lijekove. Velike zdravstvene skupine u razvijenim zapadnim zemljama postupno su uvrstile jednokratne kanile kao standardnu ​​konfiguraciju. Stoga su proizvođači laparoskopskih kanila koji su sposobni istovremeno ponuditi zrele linije proizvoda za višekratnu upotrebu (dokazujući naslijeđe procesa) i usklađene linije proizvoda za jednokratnu upotrebu (prilagođavajući se tržišnim trendovima) najpouzdaniji partneri za OEM marke. Tijekom tvorničkih revizija, kupci bi trebali izravno zatražiti uvid u nedavna izvješća o validaciji ponovne obrade ili zapise rezidualnih testova EO; tvornice dovoljno hrabre da otvore ove podatke su pouzdane.