Izvan proizvodnje: Analiza ekosustava kvalitete proizvođača AVF igala

Ključne riječi: proizvođač igala ISO 13485 AVF
U industriji medicinskih uređaja kvaliteta se ne "mjeri", već "dizajnira i proizvodi". Za AVF iglu koja izravno utječe na liniju života pacijenata (arteriovenska fistula), njezin sustav kvalitete je ekosustav koji pokriva cijeli životni ciklus i usko je povezan. Proizvođač koji je dobio dvostruke certifikate ISO 13485:2016 (sustav upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda) i ISO 9001:2015 (sustav upravljanja kvalitetom) već je integrirao kontrolu kvalitete u svaku ćeliju od revizija dobavljača do puštanja proizvoda u promet.
Temelj sustava: Dvostruka zaštita prema ISO 13485 i ISO 9001
ISO 13485 je zlatni standard u sektoru medicinskih uređaja. Temelji se na ISO 9001, ali uključuje veliki broj specifičnih zahtjeva za industriju medicinskih uređaja, kao što je jačanje upravljanja rizikom, naglašavanje regulatorne usklađenosti, detaljna aseptička kontrola i poboljšanje sljedivosti. Proizvođač AVF igala koji posjeduje oba ova certifikata znači da njegov sustav kvalitete ne samo da zadovoljava izvrsne prakse općeg upravljanja kvalitetom, već je i precizno usklađen sa strogim propisima nadzora medicinskih proizvoda. Ovaj sustav je "ustav" i "operativni nacrt" svih specifičnih aktivnosti kontrole kvalitete.
Ulazna kontrola materijala: Prva prepreka za osiguranje kvalitete
Sustav počinje djelovanjem na sirovine. Kao što je ranije spomenuto, rigorozna provjera certifikata materijala samo je prvi korak. Proizvođači će provesti testove uzoraka na svakoj dolaznoj seriji materijala kako bi provjerili zadovoljavaju li njihov kemijski sastav, mehanička svojstva, čistoća površine itd. strože tehničke specifikacije koje je postavila sama tvrtka, a koje su strože od nacionalnih standarda. Samo kvalificirane sirovine mogu biti "puštene" i ući u proizvodni proces. Ovaj mehanizam štiti rizike kvalitete izvan tvorničkih vrata.
Kontrola procesa: Postavite točke pregleda na svakom koraku procesa
Izvrsni proizvođači ne čekaju da proizvod bude dovršen prije provođenja inspekcija. Umjesto toga, oni uključuju točke provjere kvalitete u svaki kritični proizvodni proces (IPQC), tvoreći "vatrozid kvalitete".
1. Nakon brušenja: Odmah upotrijebite-optički projektor velike snage ili opremu za automatsku optičku inspekciju za provođenje 100% ili visoko{3}}frekventnih pregleda kuta, simetrije, hrapavosti rubova i neravnina vrha igle, osiguravajući da je u skladu sa standardima oštrine ASTM F3014-14 i drugim sličnim standardima.
2. Nakon laserskog rezanja: ispitajte točnost položaja, cjelovitost oblika i glatkoću rubova bočnih rupa pod mikroskopom, osiguravajući da nema troske ili mikro-pukotina.
3. Nakon elektrolitičkog poliranja: Pomoću skenirajuće elektronske mikroskopije (SEM) ili interferometra bijelog svjetla provjerite hrapavost površine (Ra vrijednost) i potvrdite da su mikroskopske neravnine uklonjene i da površina tvori jednoličan i gust pasivacijski film.
4. Nakon ultrazvučnog čišćenja: Provedite analizu broja čestica otopine za čišćenje ili upotrijebite profesionalne krpe za čišćenje da biste obrisali i zatim testirali ostatke čestica kako biste osigurali da čistoća proizvoda zadovoljava zahtjeve YY/T 0149 ili povezane standarde čistoće.
Izdanje proizvoda: Sveobuhvatni "diplomski ispit"
Čak i ako su svi procesni testovi prošli, gotov proizvod još uvijek treba proći testiranje završne izvedbe (FQC) prije pakiranja. Ovo uključuje:
* Funkcionalno testiranje: Simulirajte kliničku upotrebu kako biste testirali učinak protoka, silu probijanja (kako bi se osiguralo glatko probijanje bez napora), čvrstoću spoja (na mjestu spajanja s cjevovodom) itd.
* Ispitivanje biološke sigurnosti: iako su sirovine certificirane, gotov proizvod i dalje treba redovito (npr. godišnje) slati u kvalificirani laboratorij na potpunu ili djelomičnu biološku re-ocjenu prema ISO 10993 kako bi se osiguralo da tijekom proizvodnog procesa nisu uvedeni nikakvi rizici biološke sigurnosti.
* Jamstvo sterilnosti (za sterilne proizvode): Za sterilne igle, provjera procesa sterilizacije (kao što je etilen oksid, zračenje), testiranje sterilnosti i ispitivanje integriteta pakiranja su spas i moraju biti u skladu sa serijskim standardima kao što su ISO 11135 i ISO 11137.
Sljedivost: Lifeline贯穿 kroz cijeli proces
Od cijevi od nehrđajućeg čelika do sljedive AVF igle, srž sustava kvalitete leži u jedinstvenoj identifikaciji i dokumentaciji. Preko broja proizvodne serije može se pratiti broj serije korištenih sirovina, parametri proizvodne opreme, operateri, podaci o proizvodnom okruženju (temperatura, vlažnost, čistoća), svi zapisi inspekcije, pa čak i konačno odredište otpreme. Ovaj sustav služi kao "navigacijska karta" za povlačenje proizvoda i također je "podatkovno blago" za kontinuirano poboljšanje.
Zaključak

Stoga, izvanredni proizvođač AVF igala ne samo da isporučuje proizvode, već također pruža kompletan paket osiguranja kvalitete koji je pomno dokumentiran i verificiran. ISO certifikat je "kvalifikacijski certifikat" njihovih sposobnosti, dok su pedantne aktivnosti kontrole kvalitete kroz cijeli proces istraživanja i razvoja, nabave, proizvodnje, inspekcije i puštanja u promet pravi "mišići" tvrtke. Izgradili su kvalitetan ekosustav koji se može samo-nadzirati, samo-ispravljati i kontinuirano se razvijati. Jedina svrha je osigurati da svaka AVF igla koja napušta tvornicu nosi istu, pouzdanu sigurnosnu obavezu.