Brahiterapija, posebno trajna implantacija sjemena i intrakavitarni tretman, klasificira se kao visoko{0}}rizični intervencijski postupak klase III. Kirurški instrumenti moraju zadovoljiti najstrože standarde sterilnosti. Svi strani kontaminanti, bilo biološki (bakterije, endotoksini) ili ne-biološki (metalne čestice, ostaci strojnog ulja) uneseni u ljudsko tijelo, mogu izazvati infekcije na mjestu implantacije, pogoršati upalu, neuspjeh liječenja ili čak sistemske komplikacije. Iz tog razloga, proizvodno okruženje i postupci za brahiterapijske igle daleko su premašili opseg konvencionalne mehaničke obrade, u skladu sa strogim kriterijima kontrole čistoće za minimalno invazivne implantabilne uređaje. Proizvođači-usklađeni s propisima usvajaju tri{7}}u-sustav zatvorene-petlje koji se sastoji odKlasa 10.000 čisti okoliš, integrirana precizna inteligentna proizvodnja i višestruko validirana terminalna sterilizacija, kako bismo osigurali da svaka gotova igla za brahiterapiju dostigne-za-standarde sterilnosti i sigurnosti za operacijske dvorane.

1. Čiste sobe klase 10.000 / klase 100.000: sterilno proizvodno okruženje

Post-strojni osnovni procesi uključujući precizno brušenje, čišćenje, sastavljanje i primarno pakiranje moraju se provoditi uKlasa 100.000 čistih soba, s kritičnim zonama koje se održavaju na klasi 10.000. Takvi objekti nameću stroga ograničenja broja čestica u zraku većih ili jednakih 0,5 μm i bakterija koje se talože.

Zrak neprekidno cirkulira kroz visoko{0}}efikasne filtre za čestice (HEPA) i održava pozitivan tlak kako bi se spriječilo povratno strujanje zraka iz područja s lošijom čistoćom.

Konstantna temperatura i vlažnost regulirani su kako bi se smanjila adsorpcija čestica uzrokovana statičkim elektricitetom.

Osoblje mora proći stroge procedure odijevanja i zračnog tuširanja te nositi sterilna odijela, maske, rukavice i navlake za cipele prije ulaska.

Sav alat, oprema i spremnici redovito se čiste i dezinficiraju.

2. Integrirana precizna obrada i automatizirana montaža: smanjenje ljudske intervencije i povećanje dosljednosti

Kako bi se smanjio rizik od kontaminacije i zajamčila pouzdana izvedba, vrhunske igle za brahiterapiju integralno se obrađuju na alatnim strojevima s računalnim numeričkim upravljanjem (CNC). Počevši od standardnih medicinskih-metalnih šipki, vrh igle, kanila i spojni dio izrađuju se u jednom potezu kontinuiranim preciznim tokarenjem, bušenjem i brušenjem. Ovim pristupom izbjegava se potencijalna kontaminacija i strukturne slabosti uzrokovane sekundarnim procesima kao što su zavarivanje i lijepljenje.

Automatizirane ili polu{0}}automatizirane linije za sklapanje smanjuju učestalost i trajanje izravnog ljudskog kontakta s proizvodima, smanjujući rizik od antropogene kontaminacije.

Kritični postupci, uključujući konačno sastavljanje i primarno pakiranje, dovršavaju se unutar čistih stolova.

3. Rigorozno više{1}}fazno čišćenje i završna sterilizacija: konačno pročišćavanje i potvrda sigurnosti

Svi ostaci strojne obrade moraju se temeljito ukloniti s gotovih tijela igle.

• Ultrazvučno čišćenje-spremnika: Deterdženti-medicinske kvalitete i pročišćena voda primjenjuju se kako bi se ultrazvučnom kavitacijom temeljito uklonile čestice reznog ulja i metala.
• Elektrolitičko poliranje (nije obavezno, ali se preporučuje): Daje zrcalno-glatku površinu kako bi se smanjilo trenje tkiva i otpor pri isporuci sjemena. U međuvremenu, proces ima dodatne učinke čišćenja i pasivizacije za daljnje poboljšanje otpornosti na koroziju.
• Višestruko ispiranje i sušenje: Završno ispiranje izvodi se s vodom za injekcije (WFI) kako bi se u potpunosti uklonili ostaci deterdženta, nakon čega slijedi temeljito sušenje.

Nakon čišćenja, proizvodi se zatvaraju u vrećice za primarnu ambalažu propusne za sterilizatore, kao što su vrećice od medicinskog-papira-kompozitne plastike, prije terminalne sterilizacije. Sterilizacija etilen oksidom (EO) najraširenija je metoda zbog izvrsne penetracije i nulte štete na metalnim uređajima.

Svi parametri tijekom cijelog ciklusa sterilizacije, uključujući pred-vakuum, ovlaživanje, ubrizgavanje plina i prozračivanje, prolaze rigoroznu provjeru valjanosti. Ovo osigurava razinu jamstva sterilnosti (SAL) od 10⁻⁶ za proizvode na svim pozicijama unutar sterilizatora. Nakon sterilizacije, proizvodi prolaze kroz dovoljno prozračivanje kako bi se ostaci EO spustili ispod sigurnosnih granica.

4. Završna inspekcija prije puštanja u promet: Vrata kvalitete-vođena podacima

Iz svake sterilizirane serije uzimaju se uzorci za ispitivanje sterilnosti u skladu s farmakopejskim standardima i ispitivanje bakterijskih endotoksina. Također se provjerava cjelovitost paketa. Serija se može odobriti za isporuku tek nakon što sve ispitne stavke ispune zahtjeve i izda se izvješće o izdavanju kvalitete.

Ovaj proizvodni sustav koji integrira tehnologiju čistih prostorija, validiranu sterilizaciju i strogu završnu inspekciju osigurava da je sterilnost igala za brahiterapiju znanstveno potvrđena i potpuno pouzdana po dolasku u operacijske dvorane, pružajući vrhunsku zaštitu za sigurnost pacijenata.