Potpuna analiza razvoja tehnologije troakara za jednokratnu upotrebu i tipologije proizvoda

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskopski-troakar.html

djednokratni troakarčini se strukturno jednostavnim - sastavljenim od obturatora, rukavca kanile, plino{1}}nepropusnog ventila i premosnice za insuflaciju -, ali njegove iteracije dizajna duboko odražavaju neumoljivu težnju minimalno invazivne kirurgije za sigurnošću i očuvanjem tkiva. Na temelju razlika u dizajnu vrhova, postoje četiri glavne kliničke kategorije: troakari s oštricama, troakari bez oštrica/dilatacijski troakari, optički troakeri/troakari za gledanje i troakari s otvorenim -ulazom Hasson. Svaki tip izravno korelira s početnom stopom komplikacija punkcije i postoperativnom boli pri rezu.

Troakari s oštricama imaju piramidalne ili trapezoidne metalne rezne rubove, nudeći malu otpornost na probijanje i brzo prodiranje. Međutim, djelovanje rezanja prekida mišićna vlakna i živce trbušne stijenke, što dovodi do osjetno veće postoperativne boli na mjestu porta. Osim toga, ako se izgubi kontrola, lako mogu oštetiti intra-abdominalne žile ili organe. Takvi proizvodi još uvijek postoje u tržišnom-segmentu niskih cijena, ali ih tercijarne bolnice postupno zamjenjuju sigurnijim dizajnom.

Troakar bez lopatice/dilatacijski troakar predstavlja glavni preporučeni tip na današnjem tržištu. Njihovi vrhovi su tupe konusne ili spiralne dilatirajuće glave koje tupo seciraju, a ne režu fascijalna vlakna tijekom punkcije, maksimalno čuvajući cjelovitost živaca i krvnih žila trbušne stijenke. Kliničke studije pokazuju da trokari bez oštrica mogu smanjiti bol na port-mjestu za 31,6% i smanjiti krvarenje i incidenciju hernije. Kanile obično imaju vanjske površine s navojem izrađene od najlona ili PC-a kako bi se poboljšalo učvršćivanje trbušne stijenke i spriječilo slučajno intraoperativno pomicanje. Modeli s rukavima koje nude OEM proizvođači kao što je Manners Technology spadaju u ovu kategoriju.

Optički troakari (Optical/Visiport) omogućuju izravno umetanje laparoskopa od 5 mm ili 10 mm u unutarnji kanal obturatora, omogućujući prodiranje sloj-po-sloja u trbušnu stijenku uz izravnu vizualizaciju do ulaska u peritonealnu šupljinu - trenutno jedna od zlatnih-standardnih metoda za najsigurniji početni ulazak, smanjujući rizik od slučajna ozljeda velikih žila ili organa za više od 18%. Njihovi vrhovi obično su izrađeni od prozirnog polimera (Makrolon 2458/Lexan HP1), koji zahtijevaju odsustvo mjehurića, tragova potonuća i optičku jasnoću. Prozor procesa injekcijskog prešanja mora biti strogo kontroliran tijekom proizvodnje.

Hassonovi troakari (mini-laparotomski ulaz) uglavnom se koriste za pacijente sa sumnjom na priraslice od prethodnih abdominalnih operacija. Napravi se mali rez kako bi se otvorio peritoneum, nakon čega slijedi-fiksacija kanile. Iako nisu tipični jednokratni proizvodi, i dalje su potrebni za posebne slučajeve.

Tehnologija brtvljenja predstavlja još jednu ključnu tehničku dimenziju. Moderni jednokratni troakari uglavnom imaju dizajn ventila s dvostrukom-brtvom - gornju samo{3}}silikonsku brtvu šarenice (pačji kljun/zaklopac) i donju plutajuću brtvu bez-zatvaranja-tlaka. To omogućuje instrumentima različitih promjera (npr. hvatač od 5 mm koji prolazi kroz kanilu od 10 mm) da se slobodno kreću unutra i van s gubitkom tlaka u pneumoperitoneumu od < 1 mmHg po izmjeni. Neki vrhunski-modeli integriraju kanale za odvod dima od 360 stupnjeva za istovremeno odvođenje kirurškog dima tijekom elektrokirurške upotrebe.

Što se tiče proizvodnje, jednokratni troakari visoke-kvalitete postavljaju iznimno visoke zahtjeve za cijevi od nehrđajućeg čelika: cijevi od 304 ili 316L su svijetlo-izvučene, a zatim je CNC Swiss-uključio Citizen Cincom L12-1M7 strojeve za bušenje malih rupa i istovremeno skidanje srha (obočenje manje od ili jednako 0,01 inča), nakon čega slijedi elektropoliranje kako bi se postigla površinska Ra manja od ili jednaka 0,2 μm, i konačno ultrazvučno čišćenje za uklanjanje mikro-otpada. Plastične komponente izrađene su preciznim injekcijskim prešanjem, a vrhovi se podvrgavaju sekundarnoj optičkoj kontroli. Cijeli proces mora biti u skladu sa sustavima ISO 9001:2015 i ISO 13485, pri čemu se sterilizacija uglavnom vrši EO ili zračenjem.

Uobičajene specifikacije uključuju promjere od 5/8/10/12/15 mm i duljine od 75–150 mm. 5 mm koristi se za pomoćne otvore, 10–12 mm za glavne operativne otvore i kanale klamerice, a 15 mm uglavnom za ginekološke ili velike ekstrakcije uzoraka. Modeli s insuflacijskim slavinama mogu samostalno uspostaviti pneumoperitoneum.