Potpuno-proces čist i sukladan proces kontrole, sterilna tvornica-odlazna prilagodba visoko-minimalno invazivnim operacijskim dvoranama

Potpun-proces čist i sukladna kontrola procesa, sterilna tvornica-odlazna prilagodba visoko-minimalno invazivnim operacijskim dvoranama

Artroskopska ortopedska kirurgija je visoko-čistoća minimalno invazivne operacije dijagnostike i liječenja, sa zatvorenim i uskim kirurškim područjem i visokom osjetljivošću tkiva. Nameće izuzetno stroge obvezne zahtjeve za čistoću, sterilnost i odsutnost stranih nečistoća potpornih oštrica brijača koje se koriste tijekom operacije. Neispunjavanje standarda čistoće u procesu proizvodnje oštrica, zaostala prašina i mrlje od ulja ili prekomjerne mikrobne kolonije mogu lako izravno dovesti do višestrukih medicinskih nezgoda kao što je infekcija postoperativnog reza, gnojenje zglobne šupljine i loše zacjeljivanje mekog tkiva. Vodeći profesionalni proizvođači medicinskog alata usklađuju se sa standardima sterilnosti i čistoće operacijskih dvorana, grade proizvodnu radionicu za medicinsku čistoću klase 100.000, provode standardiziranu čistu i sukladnu kontrolu procesa tijekom cijelog procesa i provode više{6}}dubinsko-čišćenje i dezinfekciju kako bi osigurali da gotove oštrice napuste tvornicu u sterilnom i čistom stanju, izravno se prilagođavajući neposrednoj na-upotrebu stroja u visoko-sterilnim ortopedskim operacijskim dvoranama tercijarnih bolnica.

Unaprijed postavljena zona čiste proizvodnje postavlja čvrstu osnovnu liniju obrane. Proizvođači isključivo dijele četiri nezavisne jedinice za čišćenje zatvorene -petlje: područje predobrade sirovina, područje obrade preciznog tokarenja, područje oblikovanja premaza injekcijskim prešanjem te područje sastavljanja i pakiranja gotovog proizvoda. Svaka jedinica opremljena je nezavisnim sustavima za filtriranje i cirkulaciju zraka te inteligentnom kontrolom konstantne temperature i vlažnosti. Osoblje mora nositi kompletnu zaštitnu opremu uključujući sterilnu za-zaštitnu odjeću otpornu na prašinu, čiste maske i ne-klizajuće sterilne navlake za cipele pri ulasku i izlasku, te proći kroz kanal za zračni tuš za potpuno-uklanjanje prašine i dezinfekciju kako bi se spriječilo da osoblje nosi prašinu, kosu i vanjske mikroorganizme radi kontaminacije polu-proizvoda oštrice. Posebna proizvodna oprema, pribor za alate i alati za prijenos podvrgavaju se redovitoj-dezinfekciji zatvorene petlje svaki dan, čime se izbjegava unakrsno-pričvršćivanje i kontaminacija vanjskih nečistoća i bakterija u proizvodnoj karici tijekom cijelog procesa i osigurava da cjelokupno čisto proizvodno okruženje polu-oštrica zadovoljava standarde.

Dva temeljna-procesa dubinskog čišćenja ciljaju i uklanjaju zaostale nečistoće u procesu proizvodnje, precizno prevladavajući poteškoće čišćenja mikro{1}}pora preciznih alata. Prvi je usvajanje industrijskog -posebnog postupka čišćenja elektropoliranjem, koji stvara gust i ujednačen zaštitni film od pasivizacije na metalnoj površini oštrice. Ovo ne samo da optimizira završnu obradu površine i uklanja mikro-neravnine, već i sinkrono uklanja zaostale tragove uljanih mrlja, metalnu prašinu i ostatke kemijskih aditiva od obrade, poboljšavajući površinsku otpornost na koroziju i performanse čistoće. Drugi je visoko{7}}frekventni zatvoreni ultrazvučni puni-raspon u-dubinskom čišćenju, korištenje posebne medicinske sterilne pročišćene vode u kombinaciji s neutralnim i ekološki prihvatljivim medicinskim sredstvima za čišćenje za precizno prodiranje u dvostruke rezne prozore oštrice, mikro-pore konusnog vrha i skrivene praznine šuplje osovine, sveobuhvatno otresanje i uklanjanje skrivenih tvrdokorne krhotine, ostatke poliranja i procesne dodatke. Ručnim radom zatvorene-petlje s nultim{12}}kontaktom izbjegava se sekundarno onečišćenje.

Završno sterilno pakiranje + potpuni pregled kontrole kvalitete zatvorenog-završetka petlje gradi posljednju liniju obrane za sigurnost kliničke uporabe. Kvalificirani noževi koji zadovoljavaju standarde čistog čišćenja brzo se prenose na ekskluzivnu radnu stanicu za sterilno vakuumsko pakiranje i neovisno sterilno zapečaćeni i pakirani u čistom i zatvorenom okruženju-bez prašine, označeni s potpunim informacijama uključujući seriju za sterilizaciju, važeći rok trajanja i sljedivi QR kod protiv-krivotvorina, izolaciju vanjskih bakterija i onečišćenja prašinom tijekom skladištenja, transport i promet. Prije napuštanja tvornice, nasumično uzorkovanje provodi se serija po serija radi testiranja ukupnog broja mikrobnih kolonija, potpune vizualne inspekcije na strane objekte i provjere usklađenosti s čistoćom, a svi se podaci o ispitivanju arhiviraju i čuvaju radi sljedivosti. Kompletan skup čistih i sukladnih procesa u potpunosti je u skladu sa specifikacijama proizvodnje i prihvaćanja sterilnih ortopedskih medicinskih uređaja klase II. Gotovi proizvodi se nakon raspakiravanja mogu izravno stavljati u sterilnu artroskopsku kirurgiju, bez potrebe za sekundarnom kompleksnom dezinfekcijom i sterilizacijom od strane medicinskih ustanova, što uvelike poboljšava učinkovitost obrta instrumenata operacijske sale i prilagođava se redovnoj sigurnoj rezervi potrošnog materijala raznih ortopedskih medicinskih ustanova.