Sustav industrijskih standarda i zahtjevi za kontrolu kvalitete

Sustav industrijskih standarda i zahtjevi kontrole kvalitete
Laparoskopska kanila, kao medicinski proizvod klase II ili klase III, svojim standardima kvalitete izravno utječe na sigurnost života pacijenata. U 2025. godini, uz kontinuirano poboljšanje industrijskih standarda i kontinuirano jačanje regulatornih politika, sustav kontrole kvalitete za laparoskopske kanile bit će dodatno poboljšan, pružajući tehničku podršku za zdrav razvoj industrije.
U smislu formulacije industrijskih standarda, Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. odigrao je značajnu ulogu. Nakon svoje inicijative u formuliranju YY/T 1710-2020 "Single{6}}Use Abdominal Needle Insertion Device", tvrtka je ponovno preuzela vodstvo u izradi nacrta standarda industrije medicinskih uređaja YY/T 1980-2025 "Single-Use Sterile Incision Protection Sleeve". Ovaj je standard predložila Nacionalna uprava za medicinske proizvode i pod nadležnošću je Nacionalnog tehničkog odbora za standardizaciju kirurških instrumenata (SAC/TC94). Osim vodećeg entiteta Aofu Medical, u izradi je sudjelovalo sedam poznatih domaćih istraživačkih institucija i poduzeća uključujući Shanghai i Anhui Medical Instrument Inspection Institute, Kangji Medical i Hangzhou Mindray. Standard detaljno opisuje razvrstavanje i označavanje, materijale, tehničke zahtjeve, metode ispitivanja, oznake, upute te pakiranje i transport jednokratnih sterilnih zaštitnih navlaka za rezove, a primjenjiv je na slične proizvode koji se koriste u endoskopskim ili otvorenim operacijama za fiksiranje, širenje, proširenje i izolaciju kontaminiranih područja rezova.
U prosincu 2025. CMDE je objavio "Smjernice za reviziju proizvoda za laparoskopske kirurške instrumente klase II (revidirano izdanje 2025.)", zamjenjujući prethodno primijenjene "Smjernice za tehničku reviziju laparoskopskih kirurških instrumenata" (dokument br. . 30 iz 2017.). Ovaj dokument ne samo da je sveobuhvatno ažurirao verziju smjernica iz 2017., već je i pravodobno odgovorio na produbljivanje tehnološkog razvoja industrije i regulatornog razumijevanja, dodatno pojašnjavajući zahtjeve za registraciju za višekratne pasivne laparoskopske kirurške instrumente klase II i ocrtavajući jasan put usklađivanja za procese prijave poduzeća.
Primjenjivi predmeti vodećih načela jasno su definirani kao višekratni pasivni medicinski proizvodi druge kategorije u klasifikaciji upravljanja, koji se koriste zajedno s laparoskopijom i služe za operacije abdominalne kirurgije. Ovi se uređaji mogu klasificirati u 15 glavnih kategorija na temelju njihovog oblika i strukture te u 17 glavnih kategorija na temelju njihove upotrebe. Treba napomenuti da jednokratni laparoskopski kirurški instrumenti nisu primjenjivi na ovo vodeće načelo. To daje jasnu osnovu za regulaciju različitih vrsta proizvoda.
U pogledu podjele registracijskih jedinica, vodeća načela daju vrlo operativne smjernice. Drugi dio dokumenta navodi desetke uobičajenih kirurških instrumenata poput pinceta, škara, pinceta i držača igala. U načelu, svi oni mogu se smatrati da pripadaju istoj registracijskoj jedinici za prijavu. To pruža veliku pogodnost poduzećima da registriraju kompletan set laparoskopskih kirurških instrumenata u seriji.
U pogledu tehničkih zahtjeva proizvoda, vodeća načela zahtijevaju od podnositelja registracije da slijedi odredbe "Obavijesti o izdavanju smjernica za sastavljanje tehničkih zahtjeva proizvoda za medicinske proizvode". Ova klauzula daje osnovne pokazatelje tehničke učinkovitosti koje je potrebno uzeti u obzir za proizvod, ali ne specificira kvantitativne zahtjeve. Podnositelj registracije može se pozvati na relevantne nacionalne standarde i industrijske standarde i formulirati odgovarajuće zahtjeve na temelju tehničkih karakteristika svojih proizvoda.
Zahtjevi za kvalitetu izgleda su strogi. Dio glave-kraja laparoskopskih kirurških instrumenata koji se može vidjeti u laparoskopskom vidnom polju treba tretirati kako bi se eliminirao mogući fenomen usmjerene refleksije; ostali dijelovi općenito bi trebali biti glatki i okrugli, bez neočekivanih oštrih rubova, pukotina, neravnina itd. na površini. Dva dijela glave kliješta instrumenata pinceta trebaju savršeno pristajati jedan uz drugog, bez ikakvog neusklađenog položaja ili podrhtavanja. Zubi kliješta trebaju biti čisti i potpuni, bez zuba koji nedostaju, pokvarenih zuba ili izlizanih zuba, a površina oštrice škara ne smije imati zaobljene ili slomljene rubove.
Kao odgovor na različite rizike proizvoda, poduzeća bi trebala poduzeti odgovarajuće mjere kako bi osigurala da se rizici svedu na prihvatljivu razinu. Dodatak 10-1 navodi nepotpuni popis mogućih opasnih primjera povezanih s proizvodom u skladu s Dodatkom C standarda GB/T 42062, kako bi se lakše odredili rizici povezani s proizvodom. Podnositelj zahtjeva za registraciju treba uspostaviti, dokumentirati i održavati kontinuirani proces tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda u skladu s postupcima i metodama navedenim u GB/T 42062, kako bi se utvrdili rizici povezani s medicinskim uređajima, procijenili i procijenili povezani rizici, kontrolirali te rizike i nadzirali učinkovitost gore navedenih kontrola, kako bi se u potpunosti osigurala sigurnost i učinkovitost proizvoda.
U pogledu odabira materijala, laparoskopske kanile ne samo da stavljaju veći naglasak na sigurnost i biokompatibilnost u izboru materijala (kao što je upotreba medicinskog -nehrđajućeg čelika, polikarbonata itd.), već također optimiziraju dizajn kako bi se poboljšala učinkovitost uboda i brtvljenje. Štoviše, kako bi se zadovoljile potrebe različitih kirurških zahvata, specifikacije laparoskopskih kanila također se povećavaju, uključujući različite duljine i promjere, kako bi se prilagodile zahtjevima operacija u različitim područjima.
Zahtjevi za sterilizaciju su strogi. Jednokratne laparoskopske punkcijske uređaje i komplete potrebno je sterilizirati etilen oksidom. Nakon sterilizacije, preostala količina etilen oksida trebala bi biti manja od 10 ug/g, zadovoljavajući relevantne sigurnosne standarde. Proizvodi bi trebali biti pakirani u-sterilnom obliku za jednokratnu upotrebu kako bi se osigurala sigurna uporaba.
Test izvedbe je sveobuhvatan. Štrcaljka za ubod izrađena je od medicinskog-nehrđajućeg čelika, umjerene tvrdoće i žilavosti kako bi se osigurao nesmetan proces uboda i spriječila deformacija ili lom; vrh igle dizajniran je s oštrim trokutastim ili stožastim oblikom, s malom otpornošću na ubod i sposobnošću brzog prodiranja u tkiva. Dostupne su različite specifikacije vanjskog promjera kako bi se zadovoljile različite kirurške potrebe; raspon duljine je 100-150 mm, pogodan za debljinu trbušne stijenke pacijenata različitih tipova tijela.
Testiranje kompatibilnosti je ključno. Proizvod mora imati dobru kompatibilnost s glavnim laparoskopskim kirurškim instrumentima koji su dostupni na tržištu. Instrumenti bi trebali moći glatko ulaziti i izlaziti iz kanile bez zaglavljivanja. Ventil za napuhavanje trebao bi biti fleksibilan, s jasnim indikatorima za uključivanje/isključivanje. Kada je ventil otvoren, plin teče glatko, što omogućuje brzo uspostavljanje pneumoperitoneuma. Nakon zatvaranja, plinonepropusnost je dobra, bez curenja plina.
Međunarodni standardni sustav također pruža referencu za kontrolu kvalitete laparoskopskih kanila u Kini. Međunarodni standardi kao što su ISO 13485 (Sustav upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda), ISO 10993 (Biološka procjena medicinskih proizvoda) i ISO 14971 (Upravljanje rizikom medicinskih proizvoda) zajedno s domaćim standardima čine cjelovit okvir kontrole kvalitete. U smislu biološke sigurnosti, potrebna je biološka procjena u skladu sa standardima serije GB/T 16886 kako bi se osiguralo da proizvod ne predstavlja potencijalnu štetu ljudskom tijelu.
Ispitne ustanove trebaju odabrati primjenjive standarde na temelju propisa mjesta registracije proizvoda i formulirati dopunske planove ispitivanja u kombinaciji sa scenarijima kliničke uporabe. Na primjer, za jednokratne laparoskopske uređaje za ubod potrebna je dodatna provjera učinkovitosti uboda, izvedbe brtvljenja i biokompatibilnosti. Takvi diferencirani zahtjevi za testiranje odražavaju trend kontrole kvalitete koji se kreće od univerzalnosti do individualizacije i pristupa-temeljenih na scenarijima.
Uz stalno poboljšanje regulatornih zahtjeva i kontinuirano usavršavanje industrijskih standarda, proizvođači laparoskopskih kanila trebaju uspostaviti sveobuhvatan sustav upravljanja kvalitetom, koji pokriva nabavu sirovina, kontrolu procesa proizvodnje, inspekciju proizvoda i usluge nakon-prodaje, kako bi osigurali kvalitetu i sigurnost proizvoda tijekom cijelog procesa. Samo kroz strogu kontrolu kvalitete mogu steći povjerenje tržišta i promicati zdrav razvoj industrije.