Tuohy epiduralna igla 2,5, veličina 22 mm, specifikacije, standardi i ključne točke opskrbnog lanca

Jun 22, 2026

 

U pitanjima koja se odnose na nabavu i registraciju medicinskih proizvoda, "veličina 2,5 22 mm" odTuohy epiduralna iglae je ne-standardni opći opis. Potrebno ga je pretvoriti u standardizirane parametre navedene u potvrdi o registraciji za dovršetak odobrenja i narudžbe. Domaća NMPA registracija i međunarodna uobičajena metoda označavanja je: mjera (G) + duljina (mm/inč) + tip vrha (Tuohy/Huber zakrivljeni). U ovom slučaju treba biti napisano na standardiziran način: Epiduralna igla, Tuohy vrh, 22G (vanjski promjer 0,7 mm), 22 mm (≈0,87 inča), s/bez krilaca, sterilna, jednokratna-uporaba.

Treba napomenuti da ako se "2,5" pretvori prema francuskim jedinicama: 1Fr=0.33mm, 2,5Fr ≈ 0,83 mm OD, što je malo veće od 22G (0,71 mm). Neki europski proizvođači označavaju pedijatrijske/mikro-igle Tuohy s "Fr". Prilikom kupnje potrebno je provjeriti stvarni vanjski promjer i uskladiti ga s odgovarajućom specifikacijom katetera - obično je za epiduralne katetere standard 18G do 20G za smjernice, dok mikrokateteri mogu biti označeni kao 24G do 27G. Oba moraju biti provjerena za kompatibilnost. Zamjena 22G Tuohy igle za 20G standardni epiduralni kateter rezultirat će nemogućnošću umetanja.

Što se tiče sustava kvalitete, Tuohy proizvodi moraju imati certifikat sustava upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja ISO 13485, oznaku CE (za izvoz u EU) ili potvrdu o registraciji NMPA (za uvrštavanje u Kinu), a metoda sterilizacije je etilen oksid (EO) s izvješćem o provjeri razine aseptičnog osiguranja (SAL 10⁻⁶). Pakiranje treba jasno naznačiti: broj serije, datum isteka, oznaku u boji mjere/duljine (22G je obično crna ili u skladu s prstenom u boji proizvođača), sadrži li stylet (integrirani plastični čep za sprječavanje začepljenja tkiva), je li bez lateksa-i DEHP-.

U centraliziranoj nabavi i bolničkom nadmetanju, Tuohy igla je često uključena kao sastavni dio "kompleta za ubod anestezije / kompleta za epiduralnu punkciju". Ultrakratki model od 22G/22mm koji se kupuje zasebno obično se može vidjeti na pedijatrijskoj kirurgiji, klinikama protiv bolova ili u specijaliziranim centrima kada se prijavljuju za dodatne narudžbe. Dobavljači moraju biti u mogućnosti osigurati potpunu sljedivost BOM materijala - uključujući metalurška izvješća o materijalima od nehrđajućeg čelika 304/316L, zapise o procesima elektrolitičkog poliranja i ultrazvučnog čišćenja te COA (Certifikat analize) za otkrivanje sile probijanja/curenja/prolaska kanala gotovog proizvoda. Ovo je ključna točka za pregled-u vrhunskim medicinskim ustanovama.

Prilikom nabave i tehničke procjene proizvođači su dužni dostaviti sljedeće podatke:

  1. Uključuje li primjenjivi opseg potvrde o registraciji "epiduralnu anesteziju/sakralni blok";
  2. Potvrda geometrijskih dimenzija vrha igle za provjeru oblika zakrivljene bočne rupe;
  3. Sažetak testa biokompatibilnosti (ISO 10993);
  4. Navodi li klinički korisnički priručnik kompatibilne specifikacije mikrokatetera.
  5. Tek kada su svi gore navedeni dokumenti ispunjeni, mogu biti uvršteni na listu kvalificiranih dobavljača.

news-1-1