Trošak, sigurnost i standardizacija - Ekonomičnost i sustav kontrole kvalitete jednokratnih-OPU igala u rekonstrukciji laboratorija ART

Trošak, sigurnost i standardizacija - Ekonomika i sustav kontrole kvalitete jednokratnih-OPU igala u rekonstrukciji ART Laboratorija
Ključne riječi: Jedno-pre-priključak OPU konektora + postizanje nulte unakrsne-kontaminacije i znatno pojednostavljenje procesa rada
U vrlo osjetljivom i standardiziranom okruženju centra za potpomognutu oplodnju (IVF Lab), prijelaz igle za vađenje jajne stanice s "medicinskih uređaja za višekratnu upotrebu" na "jedno-pre-povezani sterilni potrošni materijal" daleko je od jednostavne konverzije troškova. Predstavlja duboku revoluciju u kontroli kvalitete, kampanju za uklanjanje rizika od infekcije i reinženjering operativnih postupaka. Pokretačka snaga ove transformacije proizlazi iz težnje za "apsolutnom biološkom sigurnošću" i revalorizacije skrivenih troškova koji stoje iza stope uspjeha ART-a.
Konačna realizacija logike biološke sigurnosti "nula-rizika". Iako su podvrgnute strogoj -sterilizaciji parom pod visokim tlakom, metalne OPU igle za višekratnu upotrebu i dalje predstavljaju rizik na mikroskopskoj razini. Složena dvo-komorna struktura, ventili i unutarnji mrtvi kutovi noćna su mora za provjeru čišćenja i sterilizacije. Zaostali proteini, endotoksini, pa čak i prioni teoretski su izvori kontaminacije. Multi-istraživanje u Europi iz 2018. pokazalo je da je u centrima koji koriste standardizirane postupke čišćenja i sterilizacije stopa pozitivnih bakterija ponovno korištenih igala još uvijek 0,07%, dok spore gljivica mogu preživjeti tijekom redovnog ciklusa sterilizacije. Karakteristike jednokratnih OPU igala "tvornički-svježe sterilne,-korištenje od jednog-pacijenta i odbacivanje nakon upotrebe" u osnovi prekidaju lanac prijenosa mikroba između pacijenata, pa čak i između različitih operacija istog pacijenta. Ovo je osobito važno za liječenje neplodnosti sve češćih HIV i hepatitis B seropozitivnih pacijenata, čime se postiže sigurnost operacija za pozitivne pacijente i obične pacijente unutar istog laboratorijskog ciklusa. Što je još važnije, potpuno eliminira kontaminaciju endotoksinom uzrokovanu nepravilnim čišćenjem, za koje je dokazano da oštećuje jajne stanice i povezano je s nižim stopama oplodnje i kvalitetom embrija.
Minimalistička revolucija procesa rada i eliminacija ljudskih pogrešaka. Tradicionalni postupak ponovne -upotrebe igle je složen: neposredna prethodna obrada uz krevet-nakon operacije, transport do središnje opskrbne sobe (CSSD) za ručno čišćenje, ultrazvučno čišćenje, ispiranje, sušenje, pakiranje, sterilizacija, biološki nadzor, skladištenje i distribucija, uključujući najmanje 8 koraka i višestruku ručnu primopredaju. Svaki korak može uzrokovati pogreške ili kašnjenja. Jedno{6}}pre-sustav povezivanja (koji obično spaja iglu, produžnu cijev, filter i cijev za sakupljanje u sterilnom stanju i pakira ih zajedno) postiže "otvoreno pakiranje spremno za upotrebu". Ovo ne samo da smanjuje vrijeme predoperativne pripreme s prosječnih 15 minuta na 2 minute, nego što je još važnije, eliminira greške pri sklapanju (kao što su labavi spojevi u cijevima koji uzrokuju curenje zraka i nedovoljan negativni tlak). Standardizirano pakiranje osigurava da su sustav tlaka i karakteristike protoka svake operacije potpuno dosljedni, pružajući ponovljivo mehaničko okruženje s niskim -stresom za jajne stanice. Klinički podaci pokazuju da se nakon upotrebe jednokratnog-sustava prije-povezivanja, stopa otkazivanja ciklusa zbog tehničkih problema s pronalaskom jajnih stanica (kao što je neuspjeh u pronalaženju oocita ili ozbiljan gubitak kumulusnih stanica) smanjila za 60%.
Ponovna procjena stvarnih troškova: od nabavne cijene do ukupnog troška vlasništva (TCO). Na površini, nabavna cijena igle za-jednokratnu{2}}upotrebu ($80 - 150 USD) mnogo je viša od troška jednokratne-upotrebe igle za višekratnu upotrebu (na primjer, igla od 500 USD korištena 20 puta, s troškom jednokratne-upotrebe od 25 USD). Međutim, TCO analiza otkriva drugačiju sliku: 1) Eksplicitni troškovi: Trošak sustava ponovne upotrebe također uključuje sredstva za čišćenje, vrećice za dezinfekciju, amortizaciju opreme za sterilizaciju, vodu i struju, troškove tjednog biološkog praćenja i troškove rada CSSD-a. Prema detaljnom izračunu, stvarni trošak obrade za jednokratnu-upotrebu je između 35 USD i 50. 2 USD) Implicitni troškovi: Na prosječni životni vijek igala za višekratnu upotrebu utječu čišćenje, dezinfekcija te povremeni padovi i oštećenja. U stvarnosti, često ne doseže 20 puta, a može biti samo 10-15 puta. Mikroskopsko trošenje vrha igle tijekom uporabe smanjuje njegovu učinkovitost. 3) Troškovi rizika: Jednom kada dođe do unakrsne-kontaminacije ili izbijanja infekcije, rezultirajući medicinski sporovi, naknade i gubitak ugleda robne marke su katastrofalni. 4) Oportunitetni troškovi: Vrijeme ušteđeno standardiziranim sustavima za jednokratnu upotrebu za pripremu medicinske sestre i obradu embriologa može koristiti za druge usluge s dodanom vrijednošću. Sveobuhvatni izračun pokazuje da se TCO jaz između sustava za jednokratnu upotrebu i sustava za višekratnu upotrebu suzio na unutar 10% - 20% u razvijenim medicinskim sustavima, dok premija za sigurnost i sigurnost koju pružaju prvi daleko premašuje to.
Značajan skok u dosljednosti i sljedivosti kontrole kvalitete. Igle za jednokratnu upotrebu rezultat su industrijske-velike-aseptične proizvodnje. Njihovu kvalitetu jamči sustav ISO13485, a svaka serija prolazi stroge testove performansi (probojna sila, protok, bez pirogena). Međutim, na kvalitetu sterilizacije središnje opskrbne sobe utječu ljudski faktori, status opreme i metode punjenja, što dovodi do varijacija od-do-serije. Što je još važnije, postoji potpuna sljedivost tijekom cijelog procesa: jednokratne igle imaju jedinstveni serijski broj ili broj serije, koji se može povezati s određenim pacijentima i datumima operacije. U slučaju bilo kakvih problema povezanih s proizvodom, može se postići precizan opoziv i sljedivost. Ovo je značajna prednost u sve strožem regulatornom okruženju za medicinske uređaje (kao što su EU MDR i US FDA UDI zahtjevi).
Inovativni odgovori na gospodarenje otpadom i odgovornost prema okolišu. Glavna kritika jednokratnog potrošnog materijala usmjerena je na povećanje medicinskog otpada. Industrija je odgovorila kroz više-dimenzionalne inovacije: 1) Smanjenje materijala: upotreba plastike najnovije generacije OPU igala je 30% manja nego kod početne verzije; 2) Optimizacija materijala: korištenje polipropilena (PP) ili polikarbonata (PC) koji se može reciklirati i jasno označavanje logotipa za recikliranje; 3) Odvajanje komponenti: Nakon upotrebe, metalne cijevi za igle (koje se mogu reciklirati) sortiraju se i odbacuju odvojeno od plastičnih komponenti; 4) Oporaba energije: Dijelovi koji se ne mogu-reciklirati koriste se za pretvorbu-u-energiju. Neki vodeći proizvođači pokrenuli su "programe recikliranja igala", surađujući s profesionalnim tvrtkama za zbrinjavanje medicinskog otpada kako bi osigurali usklađeno i ekološki prihvatljivo rukovanje.
U budućnosti će se-jednokratni OPU sustav razviti u "inteligentni jednokratni-komplet". RFID čip integriran je u pakiranje, a nakon skeniranja automatski bilježi podatke o pacijentu i broj serije opreme. Drška igle integrira mikro senzor koji može pratiti i bilježiti dubinu uboda, krivulju negativnog tlaka i protok folikularne tekućine u stvarnom vremenu. Podaci se bežično prenose u laboratorijski informacijski sustav (LIMS), stvarajući "digitalni rodni list" za svaki proces dobivanja jajnih stanica. Ti su podaci u korelaciji s kasnijim razvojem embrija i ishodima trudnoće putem velike analize podataka, kontinuirano optimizirajući radne parametre za pronalaženje jajnih stanica. Jednokratna OPU igla razvija se iz jednostavnog potrošnog materijala u kamen temeljac koji osigurava najviši standard biološke sigurnosti, dosljednost rada i sljedivost podataka u ART laboratorijima. Njegova vrijednost daleko premašuje njegov fizički oblik.