Manners Technologyobjavila je da je cijeli asortiman igala za biopsiju jetre Menchini uspješno prošao rigoroznu reviziju nove EU Uredbe o medicinskim uređajima (MDR) i dobio dvostruke certifikate sustava upravljanja kvalitetom ISO 9001:2015 i ISO 13485:2016 koji se temelje na konceptu "nulte greške". Revizijsko izvješće posebno je pohvalilo njegov-sustav digitalne sljedivosti cijelog procesa od unosa sirovina do otpreme gotovog proizvoda, kao i izvanrednu čistoću koju donose elektrolitičko poliranje i više-razinski ultrazvučni procesi čišćenja. Ovaj sustav osigurava da se kritične tolerancije dimenzija svake igle za biopsiju koja napušta tvornicu kontrolira unutar ±5 mikrometara, a biološko opterećenje je niže od industrijskog standarda za jedan red veličine, čime se postiže vrhunska standardizacija pouzdanosti proizvoda.

Pozadina istraživanja i razvoja i izazovi

Biopsija jetre, kao invazivna procedura, pouzdanost instrumenata izravno utječe na sigurnost bolesnika. Pod tradicionalnim modelom proizvodnje, rizici kvalitete skriveni su u svakom koraku:

Rizik fluktuacije lanca opskrbe:Manje razlike u elementarnom sadržaju i veličini zrna različitih serija sirovina mogu dovesti do nepredvidivih fluktuacija u svojstvima konačnog proizvoda;

Slijepe točke kontrole procesa:Tradicionalna inspekcija kvalitete oslanja se na uzorkovanje koje ne može osigurati apsolutnu dosljednost svakog proizvoda, posebno za ključne, ali teško{0}}-testirane parametre kao što su mikroskopski geometrijski oblik vrha igle i čistoća unutarnje šupljine;

Rizici čistoće:Preostala procesna ulja, metalni ostaci ili sredstva za čišćenje, ako ih igla unese u ljudsko tijelo, mogu izazvati upalne reakcije, utjecati na patološko rasuđivanje, pa čak i dovesti do infekcije;

Poteškoće sljedivosti:U slučaju štetnog događaja, teško je brzo i točno locirati problematičnu seriju i proizvodni proces, što ne doprinosi kontroli rizika.

Temeljna tehnološka inovacija

Proizvođač je uspostavio sustav "zatvorene-petlje digitalne kvalitete" koji pokriva cijeli životni ciklus:

Sljedivost sirovina na temelju blockchaina:Uspostavite jedinstveni digitalni identifikacijski kod za sve materijale, posebno čelik za jezgru koji čini "Bill of Materials (BOM)". Ovaj kod povezuje sve informacije iz broja taljenja čeličane, izvješća o kemijskom sastavu, potvrde o mehaničkim performansama s podacima pregleda svake serije u-skladištu i učitava ih u privatni blockchain kako bi se osiguralo da su podaci nepromjenjivi i u potpunosti sljedivi.

Potpuno automatizirani online pregled i kontrola procesa:Integrirajte sustave strojnog vida i laserske profilometre na ključnim mjestima na proizvodnoj liniji (kao što je nakon laserskog rezanja i poliranja), provodeći 100% online inspekciju vanjskog promjera, unutarnjeg promjera, kuta vrha igle i defekata oštrice svake igle. Podaci se učitavaju u stvarnom vremenu u sustav za izvršenje proizvodnje. Svako odstupanje koje prelazi granice statističke kontrole procesa (SPC) aktivirat će automatski alarm i izolirati proizvod.

Više{0}}razinsko precizno čišćenje i provjera čistoće:Uspostavite automatiziranu liniju za čišćenje s postupkom "kemijskog odmašćivanja - elektrolitičkog poliranja - više-ultrazvučnog čišćenja - ultra-ispiranja čistom vodom - sušenja u vakuumu". Elektrolitičko poliranje ne samo da uklanja mikroskopske neravnine i zaglađuje unutarnju stijenku, već također stvara jednoličan pasivacijski film koji povećava otpornost na koroziju. Naknadno više-ultrazvučno čišćenje koristi učinak kavitacije različitih frekvencija za temeljito uklanjanje onečišćenja zalijepljenih u složenim unutarnjim šupljinama u kutovima. Čistoća se provjerava pomoću tri metode: brojanjem čestica, detekcijom endotoksina i analizom ukupnog organskog ugljika.

Mehanizam djelovanja

Ovaj sustav kvalitete osigurava pouzdanost putem mehanizma "prije svega prevencija, potpuna-kontroliranost procesa i pristup-vođen podacima":

Sljedivost lanca blokova zaključava osnovnu liniju kvalitete od izvora, pretvarajući "crnu kutiju" sirovina u "bijelu kutiju". Sve naknadne fluktuacije performansi mogu se pratiti unatrag do serije materijala, omogućujući analizu temeljnog uzroka.

100% online testiranje zamjenjuje tradicionalnu inspekciju uzorkovanja, eliminirajući vjerojatnost rizika da "neispravni proizvodi proklizavaju kroz mrežu". To je jednako uspostavljanju potpunog "zapisa o rođenju" za svaku iglu, s podacima o veličini vezanim uz serijski broj. U budućnosti se može povezati s kliničkim performansama putem analize velikih podataka.

Sinergija elektrolitičkog poliranja i ultrazvučnog čišćenja stvara ultra{0}}čistu površinu na fizičkoj i kemijskoj razini. Pasivacijski sloj-obogaćen kromom formiran elektrolitičkim poliranjem može učinkovito spriječiti stvaranje biofilma. U procesu ultrazvučnog čišćenja s više- frekvencija, niska frekvencija (20-40kHz) stvara velike energetske kavitacijske mjehuriće za uklanjanje kontaminanata velikih čestica, dok visoka frekvencija (80-200kHz) stvara guste male kavitacijske mjehuriće za čišćenje submikronskih čestica i zaostalih bioloških molekula.

Provjera učinkovitosti

Ovaj sustav kvalitete prošao je rigoroznu internu provjeru i više-inspekcija na licu mjesta od strane certifikacijskih tijela treće strane.

Analiza dosljednosti dimenzija:Mjerenja ključnih dimenzija provedena su na 10 000 igala proizvedenih kontinuirano. Sve izračunate vrijednosti indeksa sposobnosti procesa Cpk bile su veće od 2,0, što ukazuje da je proces bio vrlo stabilan i da je disperzija proizvoda bila izuzetno niska.

Test granice čistoće: According to the ISO 19227 (cleanliness standard for surgical implants) standard, the count results of particles (>10 μm) u unutarnjoj šupljini očišćenih igala bili su daleko bolji od standardnih zahtjeva, a sadržaj endotoksina bio je niži od granice detekcije od 0,01 EU/mL.

Klinička povratna informacija i vježba sljedivosti:U vježbi simuliranog povlačenja proizvoda, korištenjem digitalnog sustava, svi proizvodni podaci, serije sirovina i inventar bilo kojeg hipotetskog neispravnog proizvoda mogli su se točno identificirati unutar 15 minuta. Tijekom stvarne kliničke uporabe, u roku od tri godine nije došlo do prijavljenih štetnih događaja povezanih s greškama u proizvodnji proizvoda.

Strategija istraživanja i razvoja i filozofija

Manas Technology'sStrategija kvalitete je "Izvan usklađenosti, težite krajnjoj pouzdanosti". Vjeruju da je ispunjavanje ISO standarda samo minimalni zahtjev; stvarni cilj je postići razinu kvalitete Six Sigma (6σ) na automatiziranoj proizvodnoj liniji bez ikakve ljudske intervencije. Njihov temeljni koncept je "Kvaliteta je dizajnirana i proizvedena, a ne provjeravana." Stoga ulažu značajnu količinu resursa u preventivni inženjering kvalitete, kao što je korištenje Taguchi metode za optimizaciju robusnosti parametara procesa i korištenje Analize načina kvara i učinaka (FMEA) za prepoznavanje potencijalnih točaka rizika unaprijed. Odjel za kvalitetu nije krajnji "vratar", već "dizajner" i "trener" kroz cijeli proces istraživanja i razvoja i proizvodnje.

Buduća perspektiva

Budući sustav kvalitete razvijat će se prema "prediktivnoj kvaliteti" i "prilagodljivoj proizvodnji". Proizvođači postavljaju "industrijske platforme Internet of Things" za povezivanje svakog dijela opreme i svakog senzora na proizvodnoj liniji. Analizirajući masivne -podatke o proizvodnji u stvarnom vremenu putem algoritama strojnog učenja, sustav može predvidjeti trendove poput trošenja alata, slabljenja snage lasera ili opadanja učinkovitosti tekućine za čišćenje te automatski pokrenuti održavanje ili prilagodbe parametara prije nego što utječu na kvalitetu proizvoda. Nadalje, kombiniranjem kliničkih velikih podataka, u budućnosti se može postići "samo{4}}optimizacija procesa na temelju povratnih informacija o kliničkom ishodu": ako serija proizvoda pokaže blagi statistički pad u stopi prikupljanja tkiva u više bolnica, sustav može automatski analizirati proizvodne podatke te serije, identificirati moguće povezane parametre procesa i automatski prilagoditi naknadne postavke proizvodnje, tvoreći inteligentnu zatvorenu petlju od kliničke primjene do proizvodnje procesa, kontinuirano poboljšavajući performanse proizvoda.